Communiqué de l’ANSM

Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017.
Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution, il convient, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées : une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

Les médicaments à base de lévothyroxine sodique sont indiqués dans les hypothyroïdies ou dans les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, encore appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. Aussi, par mesure de précaution, il convient, pour les personnes traités pour un cancer de la thyroïde et ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. Les femmes enceintes sous Lévothyrox sont invitées, quant à elles, à contrôler leur TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.

A noter que la modification des couleurs de boites et de blisters fait suite à une harmonisation des conditionnements par le laboratoire en Europe.

Le changement de formule de Lévothyrox a aussi été l’occasion de supprimer de sa composition le lactose, excipient à effet notoire.

En pratique :

Pour les patients
 Les modalités de prise de la nouvelle formule sont les mêmes que pour l’ancienne formule et les dosages restent inchangés.
 Les couleurs des boîtes ont changé. Il est indispensable de toujours lire le dosage inscrit sur la boîte et le blister pour éviter les erreurs.
 Contactez votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si :
o votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
o vous avez un cancer de la thyroïde associé à une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
o le patient ou la patiente est un enfant
o le patient ou la patiente est une personne âgée
 Si vous êtes enceinte, il vous est recommandé de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
 Lorsque vous êtes passé à la nouvelle formule, ne reprenez pas du Levothyrox ancienne formule.
 Si vous avez des questions ou si vous ressentez des symptômes inhabituels pouvant traduire un déséquilibre thyroïdien, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien.

Pour les pharmaciens
 Les nouvelles formules seront mises à disposition au fur et à mesure de l’écoulement des stocks à partir de fin mars 2017.
 Lors de la réception des nouvelles boîtes, il est recommandé de terminer les stocks de l’ancienne formule avant de délivrer les nouvelles. Faites attention aux risques de confusion entre anciennes et nouvelles boîtes.
 En raison des changements de couleur des dosages, il est très important de sensibiliser les patients aux risques d’erreur.
 Pour les patients traités pour un cancer de la thyroïde et ayant une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme), les enfants, les personnes âgées ou les personnes ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, invitez-les à prendre contact avec leur médecin pour réaliser dans les 6 à 8 semaines un contrôle de la TSH et dans les 4 semaines pour les femmes enceintes.

Pour les médecins
 Le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlé :
o dans les 6 à 8 semaines pour les patients :
 dont l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
 ayant un cancer de la thyroïde associé à une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
 qui sont des enfants
 qui sont des personnes âgées
o dans les 4 semaines pour les femmes enceintes traitées par Levothyrox

L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée pendant cette phase de transition pour s’assurer qu’elle se passe dans les meilleures conditions.

Questions/Réponses

Lévothyrox : changement de formule et de couleurs des boîtes et blisters

1. A quoi sert la levothyroxine ?

2. Mon médecin m’a dit que la formule de Levothyrox® allait changer, quels sont les changements ?

3. Le pharmacien m’a délivré une boite différente de celle que je prends d’habitude, que dois-je faire ? Est-ce que je dois aller voir mon médecin ?

4. Quels sont les risques liés au changement de formule ?

5. Quels sont les symptômes qui doivent m’alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?

6. Que faire si je ressens ces symptômes ?

7. Est-ce que les modalités de prise de cette nouvelle formule sont différentes ?

8. A qui puis-je m’adresser pour obtenir des informations complémentaires ?

9. A quelle date cette nouvelle formule sera disponible ?

10. Que dois-je faire de mes anciennes boites de Lévothyrox® ?

11. Et si jamais je mélange les deux formules, est-ce qu’il y a un risque pour ma santé ?

12. Que faire si je change de pharmacie et que je bénéficie d’une délivrance de formule différente ?

1. A quoi sert la levothyroxine ?

La lévothyroxine est une hormone de substitution thyroïdienne utilisée dans les hypothyroïdies ou dans les situations où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, encore appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).

2. Mon médecin m’a dit que la formule de Levothyrox® allait changer, quels sont les changements ?

Les changements effectués sont :

– une optimisation de la formule visant à garantir une teneur en substance active (la lévothyroxine) plus constante pendant toute la durée de conservation du produit,
– la suppression d’un excipient à effet notoire : le lactose.
– Le format, les couleurs des boites et des blisters ont changé : pensez à bien vérifier le dosage indiqué sur la boite et celui de votre ordonnance.

3. Le pharmacien m’a délivré une boite différente de celle que je prends d’habitude, que dois-je faire? Est-ce que je dois aller voir mon médecin ?

Même si la boite et le blister de votre médicament a pu changer de couleur, votre pharmacien vous a délivré le même dosage en Lévothyrox®. Cela ne change rien pour vous. Il vous suffit de :
– Bien vérifier le nom et le dosage du médicament qui vous a été délivré.
– Prendre les nouveaux comprimés de Lévothyrox® exactement de la même façon que vous preniez l’ancienne formule.
En effet, la dose de lévothyroxine que vous prenez est ajustée en fonction de vos besoins, votre suivi thyroïdien n’est donc pas modifié.
Cependant, nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si :
– votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre
– vous avez un cancer de la thyroïde associé à une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme)
– le patient ou la patiente est un enfant
– le patient ou la patiente est une personne âgée
Si vous êtes enceinte, nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule,
4. Quels sont les risques liés au changement de formule ?

Aucun changement du profil de tolérance n’est attendu, le principe actif restant de la lévothyroxine sodique de même source.

La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée sur la base de deux études de pharmacocinétique.
Seuls les excipients ont été modifiés. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée par des études de biodisponibilité. Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identique à celle de celle l’ancienne formule.

Par mesure de précaution, si vous pensez avoir des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien (cf question 5 «Quels sont les symptômes qui doivent m’alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?») nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH.

5. Quels sont les symptômes qui doivent m’alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?

Les symptômes cliniques d’un déséquilibre thyroïdien ne sont pas très spécifiques et restent variables d’un patient à l’autre.

Hypothyroïdie : une fatigue inhabituelle, une constipation, une sensation de ralentissement général sont les symptômes les plus fréquents liés à un taux insuffisant d’hormone thyroïdienne.

Hyperthyroïdie : des sueurs, une tachycardie, des palpitations, une excitation sont des symptômes évoquant un taux trop élevé d’hormones thyroïdiennes.

La probabilité de survenue de ces symptômes lors d’une substitution dose pour dose de Lévothyrox® est faible et leur absence ne suffit pas à prédire que l’équilibre thérapeutique soit bon. D’où la nécessité de recourir à des dosages hormonaux (TSH) lors de la surveillance de ce traitement.
Si votre état clinique est stable et que vous ne présentez pas les caractéristiques cités ci-dessus (enfant, personne âgée, femme enceinte, équilibre thérapeutique difficile à atteindre, cancer de la thyroïde associé à une maladie cardiovasculaire), un dosage, une à deux fois par an, est suffisant.

Comme pour tout médicament, en cas d’évènement indésirable ou pour toute question relative à la prise du médicament, le patient ne doit pas hésiter à consulter son médecin. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, via le site internet de l’ANSM, rubrique Déclarer un effet indésirable: http://ansm.sante.fr

6. Que faire si je ressens ces symptômes ?

Si vous constatez un des symptômes décrits ci-dessus (voir question 5) ou tout autre symptôme inhabituel, cela peut être la conséquence d’un déséquilibre thyroïdien ou d’une autre pathologie. Aussi, l’ANSM vous recommande de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin.

7. Est-ce que les modalités de prise de cette nouvelle formule sont différentes ?

Non, les modalités de prise de votre médicament sont inchangées. Dans tous les cas, il est essentiel de toujours respecter la posologie, les modalités de prise et de suivi indiquées par votre médecin.

8. A qui puis-je m’adresser pour obtenir des informations complémentaires ?

N’hésitez pas à interroger votre pharmacien, votre médecin généraliste, votre endocrinologue, qui pourront vous apporter des informations complémentaires.

9. A quelle date cette nouvelle formule sera disponible ?

Elle sera disponible à partir de fin mars 2017, progressivement pour l’ensemble des dosages de la gamme.

10. Que dois-je faire de mes anciennes boites de Lévothyrox® ?

Vous pouvez utiliser toutes les boites de l’ancienne formule si vous les avez conservées correctement. Dès lors que vous avez commencé à utiliser la nouvelle formule, il est recommandé de rester sur cette formule.

11. Et si jamais je mélange les deux formules, est-ce qu’il y a un risque pour ma santé ?

Non, cela ne présente pas de risque pour votre santé. Cependant, par mesure de précaution, si vous pensez avoir des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien (cf. question 5 «Quels sont les symptômes qui doivent m’alerter sur un déséquilibre thyroïdien» ) nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH.

12. Que faire si je change de pharmacie et que je bénéficie d’une délivrance de formule différente ?

Si le pharmacien vous délivre une boite de nouvelle formule pour un dosage donné pour la première fois : ceci est tout à fait normal, les modalités de prise de votre médicament sont inchangées. Dès lors que vous avez commencé à utiliser la nouvelle formule, il est recommandé de rester sur cette formule.

Si le pharmacien vous délivre une boite de l’ancienne formule alors que vous êtes déjà passé à la nouvelle formule pour un dosage donné, signalez-le au pharmacien lors de la délivrance, il n’est pas recommandé d’utiliser l’ancienne formule après un passage à la nouvelle formule.