Levothyrox : premiers résultats de pharmacovigilance

Levothyrox, euthyrox, Ansm, levothyroxine, MerckAnne-Hélène Collin

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a livré les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur Levothyrox.

14 633 signalements ont été reçus par les Centres régionaux de pharmacovigilance entre fin mars et le 15 septembre 2017 – soit 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule -, dont 5062 cas graves.

Les effets secondaires les plus souvent rapportés étaient déjà connus avec l’ancienne formule : fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires, chute de cheveux.

« Cette enquête confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule », indique l’ANSM. « Aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé ». L’enquête se poursuit et fera l’objet de publications ultérieures.

Toutefois, du fait de la fréquence inattendue des signalements et de certains cas de patients qui présentent à la fois des signes d’hypo- ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le Comité technique de pharmacovigilance de l’ANSM souhaite la mise en place d’un groupe de travail pour poursuivre les investigations.

Une étude de pharmacoépidémiologie est par ailleurs lancée, afin de voir les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités.