Inquiétudes sur le Levothyrox : Le Maroc n’est pas concerné selon Merck Maroc

Alors qu’en France, les patients souffrant de la thyroïde et utilisant la formulation du Levothyrox, se plaignent de l’apparition de nouveaux effets secondaires «graves», le laboratoire marocain Merck Maroc qui commercialise le médicament au Maroc se veut rassurant. La formule n’a pas changé depuis 2003, informe-t-il. Détails.

«Au Maroc, la formulation du Levothyrox actuellement commercialisée est la même depuis 2003 », indique un communiqué de Merck Maroc. / Ph. MAXPPP

Alors que le Levothyrox, médicaments prescrits pour trois millions de malades de la thyroïde en France est au cœur de la polémique, Merck Maroc, filiale du laboratoire Merck Serono se veut rassurante. «Au Maroc, la formulation du Levothyrox actuellement commercialisée est la même depuis 2003», indique un courrier de Merck Maroc, dont Yabiladi détient la copie, signé par son directeur général, Taher Hassen.

Le laboratoire marocain précise aussi que «la mise sur le marché de la nouvelle formulation au Maroc ne se fera qu’après concertation, évaluation et approbation des autorités de santé marocaine et conformément à la réglementation en vigueur». Une manière de rassurer sa clientèle marocaine, inquiète suite aux dernières actualités liées à Levothyrox en France.

Merck Maroc rappelle que sa maison-mère a mis à disposition des patients français en mars 2017 une nouvelle formulation de sa spécialité Levothyrox, «qui assure une meilleure stabilité de la teneur en substance active plus constante dans le temps». Une modification qui «concerne uniquement certains excipients, la substance active reste inchangée», précise Merck Maroc.

Le laboratoire insiste sur le fait que «la nouvelle formulation a été démontrée bio-équivalente à l’ancienne sur deux études de pharmacocinétique». «Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identiques à celles de l’ancienne formule», poursuit le communiqué.

Et Merck Maroc de conclure en rappelant que «la modification de la formulation de Levothyrox a été évaluée et approuvée par les autorités de santé française».

En France, la nouvelle formule provoque la grogne des patients

La nouvelle formule du Levothyrox est disponible en France depuis début avril. «Le changement de formule ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine, une hormone de substitution) mais porte sur des substances, appelées ‘excipients’, qui lui sont associées, comme par exemple le lactose qui a été remplacé par le mannitol», expliquait 20 Minutes fin août dernier. Citant l’Agence national de sécurité du médicament (ANSM), le média affirme que «ces modifications visent à garantir une teneur en substance active plus constante».

Toutefois, depuis sa commercialisation, la nouvelle formule du médicament prescrit pour les malades de la thyroïde, est vivement critiquée par les patients. Ils «se plaignent d’effets secondaires ‘graves’», poursuit le média français, citant des «crampes», des «maux de tête» ou encore des «troubles visuels» parmi les effets indésirables de la nouvelle formule. Une pétition signée par plus de 185 000 malades mécontents, réclamant le retour à l’ancienne formule, a même été lancée, conclut 20 Minutes.

De son côté, Francetvinfo explique que «c’est le changement d’excipient lui-même qui a pu modifier la façon dont le corps absorbe le principe actif, la lévothyroxine». Le média cite Beate Bartès, présidente de l’association Vivre sans la thyroïde, selon qui «si l’on change l’excipient, il est possible que le dosage soit modifié de quelques microgrammes».

Même son de cloche chez l’ANSM qui reconnait que «la lévothyroxine [étant] une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, (…) l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose». Les hormones thyroïdiennes influençant de nombreuses fonctions du corps humain (production d’énergie, de chaleur, action sur les muscles, le cœur, le tube digestif, les cheveux…), quelques microgrammes de plus ou de moins pourraient ainsi suffire à provoquer des symptômes, conclut-il.

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