Polémique autour du Levothyrox : Merck défend sa nouvelle formule

Le laboratoire estime à moins de 1 % le nombre de plaintes d’utilisateurs, soit autant qu’avec l’ancienne formule.

Une pétition, réclamant le retour à l’ancienne formule du Levothyrox, dépassait hier les 82 000 signatures. Photo Julio PELAEZ

Le mécontentement des utilisateurs du Levothyrox, médicament utilisé contre les troubles de la thyroïde, ne cesse de croître. La pétition réclamant le retour à l’ancienne formule dépassait hier les 82 000 signatures tandis que des utilisateurs se sont émus d’apprendre par les médias (voir nos éditions du 18 août) que leur médicament avait été modifié. Certains y ont vu l’explication aux maux de tête, fatigue, troubles digestifs, etc. dont ils souffrent actuellement mais d’autres nous ont expliqué n’avoir constaté aucun problème avec le nouveau produit.

« Souffle » au cœur après un traitement

À l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), la co-présidente Chantale Garnier constate un afflux de plaintes de malades : « Certains ont dû aller aux urgences notamment des enfants souffrant de problèmes cardiaques. » Elle-même a ressenti des crampes et un « souffle » au cœur, deux jours après avoir entamé le nouveau traitement dont elle a dû augmenter les doses.

Les associations sont en contact avec Merck et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) où une réunion est prévue le 22 septembre. « On essaye de trouver une solution. Il faut qu’on sache ce qu’ils ont fait exactement ! », explique Chantale Garnier.

C’est l’ANSM qui a demandé à Merck de modifier son médicament afin qu’il n’y ait plus qu’une variabilité de plus ou moins 5 % du principe actif, la levothyroxine, une molécule très instable. Les normes autorisaient jusque-là une variabilité de plus ou moins 10 %. Des excipients ont été changés : le lactose – des cas d’allergies avaient été rapportés – a été supprimé au profit un mannitol et de l’acide citrique a été rajouté. « Il n’y a plus aujourd’hui d’excipient à effet notoire », assure Claire Castello-Bridoux, responsable médicale de Merck. Elle précise qu’aucune modification n’a été apportée dans le processus de fabrication du Levothyrox, toujours fabriqué en Allemagne. Mari d’une utilisatrice, Jean-Philippe Sudre, « docteur en chimie organique », s’étonne, lui, de la présence de stéarate de magnésium (E572) « que l’on ne trouve pas dans la liste des additifs alimentaires autorisés ». « C’est un excipient autorisé par la pharmacopée et qui a toujours été présent », précise la responsable de Merck.

Le laboratoire a, lui aussi, reçu « quelques centaines » de signalements « sans causalité avérée » avec le médicament. « Nous y sommes sensibles et continuons de les analyser avec des experts et les autorités de santé », explique Claire Castello-Bridoux. Mais selon elle, il s’agit des mêmes effets que ceux rapportés avec l’ancien Levothyrox et dans le même ordre de grandeur, touchant moins de 1 % des 3 millions d’utilisateurs, et évoquant les symptômes du déséquilibre thyroïdien en lui-même.

Sylvie Montaro

le bien public – Le 24/08/2017 à 08:00