L’actuelle « affaire LÉVOTHYROX® » : l’explication serait-elle entre les mains de l’OMS ?

*Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques – Docteur Amine UMLIL

vendredi 25 août 2017

Actuellement, une série d’articles de presse destinés au grand public alertent sur des effets indésirables qui seraient imputables à la nouvelle composition duLÉVOTHYROX® (lévothyroxine).

Et si l’explication se trouvait plutôt dans la base de données de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ? En effet, dans son numéro 2 de l’année2017, la WHO Pharmaceuticals Newsletter publie un article(1) sous le titre : « Panic attacks with levothyroxine » (Dr G Niklas Norén and Dr Birgitta Grundmark, Uppsala Monitoring Centre).

Cet article émet donc un « signal ». Un signal important eu égard notamment au contexte actuel en France.

Le centre de pharmacovigilance d’Uppsala y analyse ainsi 187 observationsrelatives à ces attaques de panique (« panic attacks »), des effets indésirables qui seraient imputables au principe actif lui-même : la lévothyroxine (LÉVOTHYROX® ou autre). Et non pas aux excipients…

Ces observations sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’OMS (VigiBase®). Les symptômes décrits sont proches de ceux de l’anxiété. Ils rappelleraient les effets indésirables dont se plaignent actuellement certains patients en France. Ces symptômes sont des prodromes annonciateurs d’une attaque de panique chez certains patients prédisposés. Dans plusieurs cas décrits dans ces observations, le lien entre la lévothyroxine et ces effets indésirables n’a pas été identifié. Ce qui a prolongé la dégradation de la qualité de vie des patients. Certains malades ont même arrêté la prise de lévothyroxine malgré le désaccord des soignants [ce que nous déconseillons en règle générale] : un soulagement est alors noté. Dans plusieurs cas, ces effets indésirables ont disparu après une réduction des doses ou après un arrêt temporaire du traitement. Chez plusieurs patients, ces effets indésirables sont réapparus après la réintroduction de la lévothyroxine. Parfois, les concentrations du médicament dans le sang étaient dans la zone thérapeutique recommandée.

Les cas notifiés proviennent des pays suivants : États-Unis d’Amérique, Pays-Bas, Royaume Uni, Allemagne, Canada, Italie, Suède, Autriche, Suisse, Danemark, Norvège et Espagne.

En France, dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) du VIDAL®version 2017 des spécialités pharmaceutiques commercialisées à base de lévothyroxine, ces effets indésirables (attaques de panique) ne sont pas mentionnés. D’où l’importance d’informer les patients et les professionnels de santé.

La lévothyroxine est un médicament à marge thérapeutique étroite avec une demi-vie d’environ 7 jours. Les conséquences de ces notions de « marge thérapeutique » et de « demi-vie », notamment, sont expliquées, de façon simple, dans un livre paru en juin 2016. Brièvement, rappelons qu’un médicament à « marge thérapeutique étroite » peut produire une toxicité ou devenir inefficace suite à une faible variation de la concentration dans le sang ; et que plus la demi-vie est élevée, plus il faut du temps pour obtenir un équilibre du traitement. Ce type de médicament appelle une adaptation posologique précise, fine et individualisée qui s’accompagne d’une surveillance clinique et biologique étroites.

Il appartient aux autorités ad hoc de conclure sur ce point.

Afin d’épargner la recherche au lecteur, et peut-être à l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament), l’entier article indiqué est joint ci-dessous.

 

(1)                 Dr G Niklas Norén and Dr Birgitta Grundmark, Uppsala Monitoring Centre « Panic attacks with levothyroxine » WHO Pharmaceuticals Newsletter 2017 ; 2 : 23-