Levothyrox : au moins 1500 cas d’effets indésirables graves depuis deux mois

Levothyrox : au moins 1500 cas d’effets indésirables graves depuis deux mois

INFO LE FIGARO – L’affaire de la nouvelle formule de la molécule pour la thyroïde a fait exploser le système du médicament en France.

Les déclarations d’effets indésirables liés au Levothyrox s’empilent. Et elles ne concernent pas que des pertes de cheveux, une grande fatigue ou des crampes musculaires: «Certaines patientes ont des troubles très sérieux comme des vertiges avec chute et des troubles du rythme cardiaque», observe un pharmacovigilant. Selon nos informations, au moins 1500 cas graves ont déjà été enregistrés depuis deux mois.

Comment une bonne idée a-t-elle pu, par insuffisance administrative, négligence, mépris des patients et manque d’anticipation, générer un fiasco et une psychose d’ampleur nationale rarement atteinte dans un pays pourtant cumulard en matière de scandales sanitaires? Car, au départ, l’objectif – garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active d’une hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, tout au long de la durée de conservation du médicament – était évidemment louable. Mais c’était compter sans une gestion défaillante du changement de formule par l’Agence du médicament.

Le système d’alerte français implose

Résultat, cinq mois après cette modification du Levothyrox (laboratoire allemand Merck Serono) et après une déferlante jamais vue d’effets indésirables, le système d’alerte français implose. Plusieurs centres de pharmacovigilance confient au Figaroqu’ils croulent tellement sous les déclarations que certains d’entre eux ne les enregistrent pas toutes ou les entassent sans vraiment les lire. «Il y a beaucoup de retard dans la prise en charge de ces déclarations, rapporte un expert. En août, nous en avons reçu chacun plusieurs centaines en quelques jours.» Or la loi est très claire: un centre dispose de 90 jours pour notifier à l’agence des déclarations d’effets indésirables non graves et de quinze jours pour les graves (hospitalisation, décès, etc.). Mais «le système est tellement grippé», pour reprendre l’expression d’un autre, que certains sont dépassés par l’ampleur inédite de la tâche. Comment en est-on arrivé là?

Depuis le printemps dernier a été mis en place un «portail» Internet de déclaration voulu par l’ancienne ministre de la Santé, Marisol Touraine, et mis en place pour un coût de 2 millions d’euros. Ce portail, véritable fourre-tout (Le Figaro du 15 mars 2017) permet aux patients de déclarer en ligne les effets secondaires des médicaments à usage humain, vétérinaire, les dispositifs médicaux, mais aussi les produits cosmétiques, ou encore les «substances de la vie courante». Or, à multiplier les cas, «tout devient gris et, s’il y en a, les signaux ne sont plus visibles», regrette un pharmacovigilant. Et de s’inquiéter: «Et si, à ce rythme, à cause des afflux de déclarations du Levothyrox, nous rations des effets secondaires graves d’un autre médicament? Qui serait pénalement responsable? L’agence? nous?»

Aujourd’hui donc, en pleine crise du Levothyrox, les centres régionaux de pharmacovigilance croulent sous ces données. Ils doivent les trier puis les enregistrer dans la base nationale. Et les pharmacovigilants pâtissent directement de l’usine à gaz qu’est le site gouvernemental. «C’est clair, avec cette affaire, il va falloir retravailler le portail»,confie un pharmacovigilant qui était pourtant favorable à ce nouveau système quand il a été mis en place et que nous avions alors interrogé. «Ce site populiste ne résout en aucun cas le nécessaire besoin de notification des patients», ajoute un autre. Sans compter que le numéro vert fonctionne mal: bien souvent, quand les patients réussissent enfin à joindre un interlocuteur, ce dernier les renvoie vers les CRPV. L’ancien député PS, Gérard Bapt, spécialiste des questions de santé et ancien membre du conseil d’administration de l’ANSM, a écrit à la ministre pour lui faire part de sa «préoccupation» concernant la crise actuelle. Il n’a pas reçu de réponse.«C’est dégueulasse de changer la formule d’un médicament dans un pays où il n’y a pas d’alternative. Certains vont acheter des boîtes de l’ancienne version en Espagne!», explique-t-il.

D’autres crises en perspective

Le tableau ne serait pas complet sans la mention que la direction de l’ANSM – qui n’a pas répondu à nos questions – entend diminuer le nombre de centres de pharmacovigilance en France. Un expert conclut: «L’ANSM veut la peau du réseau des centres de pharmacovigilance. Mais, en pleine tempête, est-ce vraiment le meilleur moment pour débarquer les marins du bord? Quand les 11 vaccins seront obligatoires pour les enfants, il ne manquera pas, sur la masse de patients concernés, d’y avoir des effets indésirables et de nombreuses déclarations. La ministre de la Santé aura-t-elle tiré les leçons de la gestion calamiteuse du Levothyrox? Si elle ne l’a pas fait, alors la crise actuelle n’est rien à côté de celle qui l’attend.» Agnès Buzyn et son conseiller Lionel Collet, proche d’Emmanuel Macron, ont reconduit cet été Dominique Martin à la tête de l’agence.