On est loin des 9000….

Inquiétudes sur la nouvelle formulation du médicament le Lévothyrox

15e législature

 Question écrite n° 01139 de M. Jean-François Longeot (Doubs – UC)

publiée dans le JO Sénat du 07/09/2017 – page 2793

M. Jean-François Longeot attire l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la nouvelle formulation du Lévothyrox et les effets secondaires inhabituels signalés par les patients sous traitement. Ce médicament est pris par trois millions de malades de la thyroïde et se présente comme l’un des trois médicaments les plus prescrits en France. Or depuis plusieurs mois de nombreux patients décrivent de nombreux effets secondaires du traitement devenus insupportables. C’est pourquoi près de 76 000 personnes ont signé une pétition pour réclamer la suspension du médicament. En cause, la nouvelle formule du médicament commercialisée depuis fin mars. Effectivement, si le principe actif du médicament, la lévothyroxine, reste le même, la liste des excipients a été modifiée pour remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique. Cette modification de la formule a été demandée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’améliorer la stabilité chimique du médicament dans le temps. Cependant les effets secondaires semblent très nombreux : vertige, fatigue, prise de poids, maux de tête, nausées… Les réseaux sociaux et la presse ont relaté ce changement de composition mal accepté. L’ANSM ayant constaté une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au Levothyrox, elle a ouvert le 23 août 2017 un numéro vert pour répondre aux nombreuses requêtes des patients. Dans ces conditions, il lui demande quelles dispositions elle compte prendre pour remédier à ce nouvel événement sanitaire indésirable.

Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 21/09/2017 – page 2934

À la suite d’une enquête de pharmacovigilance, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d’une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d’un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d’effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l’esprit que le seul danger pour ces patients est qu’ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L’ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n’a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre 2017. L’ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d’un quasi-monopole, qu’il convient d’ouvrir à d’autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L’importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d’arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l’information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l’ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l’information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l’association « Vivre sans thyroïde » et l’association « France Asso Santé » puis avec l’association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l’arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l’avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.