Mardi, le tribunal de grande instance de Toulouse a rendu la la première décision judiciaire dans l’affaire du Lévothyrox. D’autres procédures sont en cours dans ce que certains appellent un « scandale sanitaire ». Les raisons de l’introduction en mars de la nouvelle formule sont encore très floues.

La justice toulousaine a ordonné mardi aux laboratoires Merck de délivrer son ancienne formule du Lévothyrox à 25 malades de Haute-Garonne. Face à la colère des patients, l’ancien médicament prescrit à trois millions de personnes en France pour traiter des pathologies thyroïdiennes avait fait son retour début octobre dans les pharmacies françaises, mais en quantités limitées. Plus de 9 000 patients ont fait un signalement de pharmacovigilance pour dénoncer des troubles. Et il sons sans doute dix fois plus à souffrir sans le signaler.

Pour décrypter cette affaire Lévothyrox, l’ancien député haut-garonnais Gérard Bapt, cardiologue de métier, très présent sur ce dossier. Il a été président de la mission d’information de l’Assemblée sur le Mediator et la pharmacovigilance. Il répond à Bénédicte Dupont.

Bénédicte Dupont : Vous avez écrit à plusieurs reprises à la ministre de la Santé. Dernièrement, pour lui demander le retour de l’ancienne formule du Lévothyrox, et des explications. Comment la nouvelle formule s’est retrouvée sur le marché ?

Gérard Bapt : J’ai d’abord une pensée pour les patients, deux mois après des annonces visant à soulager leur souffrance. Il faut qu’ils retrouvent la bonne posologie de ce médicament. C’est une question grave. Pourquoi une telle légèreté de l’Agence du Médicament qui a retiré un produit pour le remplacer par un nouveau alors qu’il n’y avait aucune autre alternative en comprimés sur le marché. Même ceux qui souffrent sont minoritaires, ils n’ont aujourd’hui aucune solution. Les médecins aussi est parfois face à une impasse. Dans 44% des cas, il y a une TSH normal, c’est-à-dire qu’on ignore si il souffre à cause d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie. C’est une situation kafkaïenne. Beaucoup sont contraints d’aller chercher l’ancienne formule, en Espagne par exemple.

En mars dernier, la commission de la Haute Autorité du Médicament précise que la nouvelle formule n’a pas d’intérêt. Et elle se retrouve quand même sur le marché. Même le laboratoire Merck déplore des ordres contradictoires de la part de l’Agence du Médicament (ANSM). À qui la faute ?

C’est vrai, le laboratoire Merck dit « J’ai fait ce qu’on m’a demandé« . Ils ont même investi des millions d’euros pour cela. La responsabilité est aux institutions qui ont ordonné ce transfert, sans précaution. Alors qu’on sait, après l’échec de l’introduction de génériques (2010-2012) de la thyroxine ou même après d’autres crises analogues en Europe, qu’il faut d’autres produits sur le marché. Le problème chez nous est que le laboratoire Merck en en situation de monopole.

L’Agence du Médicament n’a pas été assez prudente

Est-ce alors la faute de l’ASNM, des ministres de la Santé, du laboratoire Merck ?

Le maître d’orchestre dans cette affaire, c’est l’Agence du Médicament. Elle n’a pas informé ou en tous cas pas assez, les pharmaciens et les médecins, et encore moins les associations de patients. Toutes les expériences passées montraient qu’il fallait davantage de prudence, et surtout qu’il fallait associer les malades et leurs associations.

Pourquoi n’a t-on pas d’autres produits alternatifs ?

Tous les autres pays européens ont plusieurs produits. Aux Pays-Bas, il y a eu un monopole avec MSD. Ils ont changé leur lieu de production, ce qui a engendré des effets indésirables. Et paradoxalement, l’autre produit arrivé sur le marché néerlandais, c’est celui du laboratoire Merck.

Sur France Bleu, des patients nous ont parlé de gouttes pour enfants, produites par un laboratoire français. Elles existent en France mais ils ne peuvent pas se le procurer…

Oui c’est vrai, ce sont les gouttes du laboratoire Serb. Il y a eu un problème de communication. Elles sont présentes en officines, mais les médecins ne peuvent les prescrire que pour les enfants et les personnes souffrant de problème de déglutition. Il faut de tout de manière qu’il y ait plusieurs formules. La thyroxine a une fenêtre thérapeutique très étroite : une minuscule modification de l’absorption de ce produit peut créer des troubles. On sait depuis 2004 qu’il est très compliqué de trouver deux produits exactement équivalents en la matière.