Piqûre de Rappel à l’ANSM…. Août 2013 Euthyrox=Lévothyrox

Lévothyroxine : mise à disposition de la spécialité italienne Eutirox – Point d’information

13/08/2013

Pour faire face aux tensions apparues depuis plusieurs semaines sur l’approvisionnement en LEVOTHYROX (lévothyroxine) du laboratoire Merck Serono, la spécialité EUTIROX sera disponible à partir du mercredi 14 août 2013 pour les officines. Importée d’Italie, cette spécialité est de composition identique au LEVOTHYROX, en principe actif et en excipients.

Le plan d’actions mis en place depuis plusieurs semaines par l’ANSM, en concertation avec le Laboratoire Merck Serono, les Conseils nationaux de l’Ordre des pharmaciens et des médecins, les sociétés savantes et les associations de patients, pour assurer la continuité des traitements des patients prenant des médicaments à base de lévothyroxine sodique, se poursuit. Dans ce cadre, la spécialité EUTIROX, fabriquée sous licence Merck KGaA, importée d’Italie sera disponible à partir du mercredi 14 août.

La spécialité EUTIROX sera délivrée gratuitement aux patients. Il s’agit d’une mesure temporaire qui cessera dès la remise à disposition de l’ensemble des dosages de LEVOTHYROX, dans les prochaines semaines.

Elle se présente en boites de 50 comprimés non sécables (contrairement aux comprimés de Lévothyrox).

L’ANSM rappelle aux patients :

  • que leur traitement par lévothyroxine doit être pris tous les jours et ne doit pas être arrêté sans avis médical ;
  • qu’ils sont invités à anticiper de quelques jours le renouvellement de leur ordonnance de LEVOTHYROX afin de permettre aux officines qui n’auraient pas les produits en stock de se les procurer ;
  • qu’ils peuvent obtenir des informations concernant leur médicament à base de lévothyroxine auprès de leur médecin, de leur pharmacien, sur le site internet de l’ANSM ou en appelant le numéro vert dédié mis en place par le laboratoire Merck Sérono : 0800 00 86 22

L’ANSM précise aux pharmaciens qu’en cas d’indisponibilité d’un dosage de LEVOTHYROX dans leur officine, ils doivent :

  • en vérifier la disponibilité auprès de leurs grossistes répartiteurs ;
  • en cas d’indisponibilité effective, vérifier si le dosage prescrit peut être obtenu par combinaison de plusieurs comprimés d’autres dosages disponibles ;
  • si une telle solution ne peut être mise en oeuvre, contacter Merck Serono via le numéro vert réservé aux professionnels qui proposera l’alternative appropriée : modèle ville, modèle hospitalier ou, à défaut, la spécialité importée EUTIROX ;
  • dans ce dernier cas, la spécialité EUTIROX comportant des mentions et une notice en italien, remettre au patient avec la boite d’EUTIROX, une notice en français (celle du LEVOTHYROX).. Un sticker en français a par ailleurs été apposé sur la boîte d’EUTIROX.

L’ANSM précise aux médecins prescripteurs

  • qu’il est important, à l’occasion d’une consultation, d’informer le patient sur le possible remplacement par le pharmacien des boites de LEVOTHYROX auxquelles il est habitué par de l’EUTIROX.

L’ANSM rappelle que ces difficultés d’approvisionnement en LEVOTHYROX sont liées à une capacité insuffisante de conditionnement du médicament et que le Laboratoire Merck Serono a engagé les actions nécessaires pour y remédier. L’ANSM, en collaboration avec les professionnels de santé, les associations de patients et le Laboratoire Merck Serono, reste mobilisée et prendra les mesures nécessaires dans l’intérêt des patients jusqu’au retour à un approvisionnement normal pour l’ensemble des dosages de LEVOTHYROX, qui devrait intervenir dans les prochaines semaines.

Ce point d’information complète le point d’information précédemment diffusé le 9 août 2013.

Questions – Réponses
A l’ATTENTION DES PATIENTS TRAITES PAR LEVOTHYROXINE
1. A quoi sert la lévothyroxine ?
2. Quels sont les médicaments disponibles en France contenant de la lévothyroxine ?
3. Combien de temps les difficultés d’approvisionnement en LEVOTHYROX vont-elles durer ?
4. Je n’ai bientôt plus de comprimés pour mon traitement et dois prochainement me rendre chez le
pharmacien. Ce dernier va-t-il pouvoir me délivrer une nouvelle boite ?
5. Mon pharmacien peut-il me délivrer différents dosages de LEVOTHYROX ?
6. Mon pharmacien peut-il me délivrer un autre médicament que le LEVOTHYROX que je prends
d’habitude ?
7. Mon pharmacien peut-il me délivrer à la fois des boites de LEVOTHYROX et d’EUTIROX afin
d’obtenir le dosage qui m’est prescrit ?
8. Quelles sont différences entre le LEVOTHYROX et l’EUTIROX ?
9. Peut-on prendre un demi-comprimé d’EUTIROX ?
10. Combien me coûtera la délivrance d’une boite d’EUTIROX ?
11. Je suis traité actuellement par le médicament générique LEVOTHYROXINE BIOGARAN, suis-je
concerné par ces difficultés d’approvisionnement ?
12. A qui puis-je m’adresser pour obtenir des informations complémentaires sur LEVOTHYROX et
EUTIROX ?
1. A quoi sert la levothyroxine ?
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne utilisée dans les hypothyroïdies ou dans les situations
où il est nécessaire de freiner la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, encore appelée TSH1
.
2. Quels sont les médicaments disponibles en France contenant de la levothyroxine ?
– LEVOTHYROX ;
– LEVOTHYROXINE BIOGARAN ;
– EUTIROX (spécialité italienne disponible transitoirement).
3. Combien de temps les difficultés d’approvisionnement en LEVOTHYROX vont-elles durer ?
Les difficultés d’approvisionnement sont rencontrées depuis le mois de juin 2013.
L’ANSM en lien avec le laboratoire MERCK SERONO a mis en place un dispositif pour assurer la
continuité de traitement des patients sous lévothyroxine.
Selon les prévisions du laboratoire MERK SERONO, les difficultés devraient s’estomper dans le courant
du mois de septembre.

1
Thyroid stimulating hormone

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4. Je n’ai bientôt plus de comprimés pour mon traitement et dois prochainement me rendre
chez le pharmacien. Ce dernier va-t-il pouvoir me délivrer une nouvelle boite ?
Oui, les mesures nécessaires sont prises pour que les patients puissent continuer à bénéficier de leur
traitement par lévothyroxine sur tout le territoire. Toutefois, dans le contexte actuel de difficultés
d’approvisionnements, il vous est conseillé d’anticiper de 3 à 4 jours votre passage chez le pharmacien
afin que ce dernier puisse commander votre traitement dans le cas où il ne l’aurait pas en stock.
N’attendez pas le dernier comprimé.
5. Mon pharmacien peut-il me délivrer différents dosages de LEVOTHYROX ?
Si votre pharmacien ne dispose plus du dosage que vous prenez actuellement, il peut vous délivrer
plusieurs boites permettant de reconstituer la dose qui vous a été prescrite : par exemple, si vous
prenez du LEVOTHYROX 75 microgrammes et que ce dosage n’est plus disponible, votre pharmacien
pourra vous délivrer :
– une boite de comprimés de 50 microgrammes et une boite de comprimés de 25 microgrammes, vous
devrez alors prendre un comprimé de chaque boite ;
– ou 1 boite de 90 comprimés de 25 microgrammes, vous devrez alors prendre 3 comprimés ;
– voire, si les autres options de combinaisons ne sont pas disponibles, une boite de comprimés de 150
microgrammes, chaque comprimé pouvant être coupé en 2, vous devrez alors prendre un demicomprimé.
Dans ce cas, votre pharmacien s’assurera que cela vous est possible, en particulier si vous
êtes une personne âgée.
Dans la mesure où votre pharmacien a été amené à reconstituer la dose en utilisant une combinaison
de dosages qui peut ne pas vous être habituelle, il est conseillé de s’en tenir strictement aux consignes
d’utilisation qui vous auront été indiquées et de ne pas associer vous-même les médicaments qui vous
ont été remis avec ceux dont vous disposeriez encore.
6. Mon pharmacien peut-il me délivrer un autre médicament que le LEVOTHYROX que je
prends d’habitude ?
Si le dosage de LEVOTHYROX prescrit par votre médecin n’est pas disponible en raison de tension
d’approvisionnement du marché français, votre pharmacien peut remplacer votre boite habituelle de
LEVOTHYROX par un médicament équivalent contenant également de la lévothyroxine. Ce
remplacement peut être effectué :
– soit par plusieurs boites de LEVOTHYROX correspondant à différents dosages dont la combinaison
va permettre au pharmacien de reconstituer le dosage qui vous a été prescrit (par exemple un
comprimé de 25 microgrammes et un comprimé de 50 microgrammes permettent de remplacer un
comprimé de 75 microgrammes) ;
– soit, si cela n’est pas possible, par de l’EUTIROX qui est un médicament importé d’Italie dont la
composition est identique à celle du LEVOTHYROX (même composition en principe actif et en
excipients).
7. Mon pharmacien peut-il me délivrer à la fois des boites de LEVOTHYROX et d’EUTIROX afin
d’obtenir le dosage qui m’est prescrit ?
L’EUTIROX est utilisé en l’absence de dosage équivalent de LEVOTHYROX. En règle générale, il n’est
donc pas prévu de combiner ces deux médicaments.
Le pharmacien vous délivrera préférentiellement l’ensemble de votre dosage :
– soit en vous remettant uniquement des boites de LEVOTHYROX ;
– soit en vous remettant uniquement des boites d’EUTIROX.

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Toutefois, à titre exceptionnel votre pharmacien pourra vous délivrer LEVOTHYROX et EUTIROX pour
atteindre le dosage prescrit.
8. Quelles sont les différences entre le LEVOTHYROX et l’EUTIROX ?
Les spécialités LEVOTHYROX et EUTIROX sont équivalentes, elles contiennent le même principe actif,
les mêmes excipients.
EUTIROX se présente sous forme d’une boite de 50 comprimés : 2 plaquettes de 25 comprimés
chacun.
Les boites et les plaquettes d’EUTIROX sont de tailles différentes des boites et des plaquettes de
LEVOTHYROX.
Les comprimés d’EUTIROX présentent une apparence légèrement différente : ils sont gravés avec 1
croix sur 1 face et la mention EB ( + dosage) sur l’autre face.
9. Peut-on prendre un demi-comprimé d’EUTIROX ?
Non, on ne peut pas prendre un demi-comprimé d’EUTIROX pour ajuster le dosage.
La croix gravée sur le comprimé d’EUTIROX permet uniquement de le couper afin de faciliter son
ingestion, si besoin.
10. Combien me coûtera la délivrance d’une boite d’EUTIROX ?
Pour le patient la délivrance de la spécialité EUTIROX est gratuite.
L’EUTIROX est mis à disposition gratuitement de façon transitoire pour assurer la continuité de
traitement en lévothyroxine, lorsque votre pharmacien n’est plus en mesure de vous délivrer du
LEVOTHYROX (soit en vous délivrant le dosage tel que prescrit par votre médecin, soit en combinant
plusieurs dosages de LEVOTHYROX, voir question 2).
Le laboratoire MERCK SERONO prend en charge le coût financier de cette disposition transitoire.
11. Je suis traité actuellement par le médicament générique LEVOTHYROXINE BIOGARAN, suisje
concerné par ces difficultés d’approvisionnement ?
A ce stade, les difficultés d’approvisionnement concernent LEVOTHYROX. Vous pouvez donc
poursuivre votre traitement avec le même médicament (LEVOTHYROXINE BIOGARAN).
12. A qui puis-je m’adresser pour obtenir des informations complémentaires sur LEVOTHYROX
et EUTIROX ?
N’hésitez pas à interroger votre pharmacien, votre médecin généraliste, votre endocrinologue, qui
pourront vous apporter des informations complémentaires.
Des informations sont également régulièrement mises en ligne sur le site de l’ANSM (www.ansm.fr).
Par ailleurs, le Laboratoire MERCK SERONO a mis en place un numéro vert à l’intention des patients :

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