Le pharmacien de France

Le point complet sur l’offre

Les données les plus récentes sur l’offre thérapeutique française de spécialités à base de lévothyroxine ont été communiquées vendredi 8 décembre par l’ANSM.

© FOTOLIA/SALIH

 

– Lé­vo­thy­rox (Merck) / prin­ceps : la fa­meuse « nou­velle for­mule » à l’ori­gine de la crise a été mise à dis­po­si­tion en mars der­nier, se pré­sente sous la forme de boîtes de 30 com­pri­més sé­cables et se dé­cline en 8 do­sages al­lant de 25 à 200 mi­cro­grammes.

– L-Thy­roxin Hen­ning (Sa­nofi) / prin­ceps : ar­ri­vée en France le 16 oc­tobre, cette spé­cia­lité à des­ti­na­tion de tous les pa­tients, pro­pose les mêmes do­sages que le Le­vo­thy­rox mais a la par­ti­cu­la­rité de n’être dis­po­nible que sous la forme de boîtes de 100 com­pri­més sé­cables. Tou­jours dans l’at­tente de la ré­gu­la­ri­sa­tion de son au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché (AMM) pour la France, elle est, pour le mo­ment, im­por­tée d’Al­le­magne où elle dis­pose d’une AMM na­tio­nale de longue date. Elle est ac­tuel­le­ment sou­mise à une pro­cé­dure eu­ro­péenne dite de « nou­velle vague de re­con­nais­sance mu­tuelle » – au­tre­ment ap­pe­lée « re­peat use » – dé­po­sée par Sa­nofi et qui a pour ob­jet de fa­ci­li­ter l’en­re­gis­tre­ment dans un autre État membre d’un mé­di­ca­ment déjà dé­ten­teur d’une AMM dans un pays de l’Union eu­ro­péenne. L’Agence na­tio­nale de sé­cu­rité du mé­di­ca­ment (ANSM), qui ex­plique que cette au­to­ri­sa­tion d’im­por­ta­tion a été mise en œuvre « pour ga­ran­tir la conti­nuité de trai­te­ment des pa­tients », pré­voit que l’ob­ten­tion de l’AMM fran­çaise de­vrait in­ter­ve­nir dé­but 2018. En at­ten­dant, elle an­nonce que 700 000 boîtes au­ront été im­por­tées d’ici au 31 dé­cembre.

– Thy­ro­fix (Uni-Pharma) / gé­né­rique du Lé­vo­thy­rox : dis­po­nible de­puis la pre­mière se­maine de dé­cembre, ce gé­né­rique d’ori­gine grecque à des­ti­na­tion de tous les pa­tients est pré­sent en 4 do­sages (25, 50, 75 et 100 mi­cro­grammes) et existe en boîtes de 30 ou 100 com­pri­més non sé­cables. L’ANSM pré­cise que plus de 70 % des pa­tient trai­tés en Grèce avec un mé­di­ca­ment à base de lé­vo­thy­roxine le sont avec cette spé­cia­lité dont la dis­po­ni­bi­lité dans les of­fi­cines fran­çaises est en train de mon­ter en charge pro­gres­si­ve­ment.

– L-Thy­roxine Serb 150 µg/ml (Serb) / prin­ceps : cette spé­cia­lité en so­lu­tion bu­vable en gouttes à ré­ser­ver en prio­rité aux pa­tients ne pou­vant pas prendre de com­pri­més est sur le mar­ché fran­çais de­puis 2008. Le chan­ge­ment de for­mule du Le­vo­thy­rox ayant en­traîné un re­port des pres­crip­tions de cer­tains pa­tients vers cette spé­cia­lité, l’ANSM a de­mandé au la­bo­ra­toire Serb « d’aug­men­ter no­ta­ble­ment sa ca­pa­cité d’ap­pro­vi­sion­ne­ment du ter­ri­toire na­tio­nal ». De fait, les li­vrai­sons en of­fi­cines de cette spé­cia­lité ont été ré­cem­ment mul­ti­pliées par trois, in­dique l’Agence.

– Eu­thy­rox (Merck) / prin­ceps : im­por­tée d’Al­le­magne en ca­tas­trophe sur dé­ci­sion de la mi­nistre de la Santé, cette spé­cia­lité iden­tique au Le­vo­thy­rox « an­cienne for­mule » a été mise à dis­po­si­tion le 2 oc­tobre pour une pé­riode tem­po­raire et en quan­tité li­mi­tée. Alors que 200 000 boîtes ont déjà été im­por­tées, l’ANSM an­nonce qu’une « nou­velle im­por­ta­tion, dans des vo­lumes ana­logues, sera ef­fec­tuée d’ici à la fin de l’an­née pour lais­ser le temps aux pa­tients de pou­voir al­ler vers les autres spé­cia­li­tés à base de lé­vo­thy­roxine qui se­ront quant à elles pré­sentes de ma­nière pé­renne ».

Don­nées de dis­pen­sa­tion

À la lu­mière des don­nées de ce gra­phique ti­rées du dos­sier phar­ma­ceu­tique (DP), qui montre avec clarté que l’im­mense ma­jo­rité des per­sonnes trai­tées le sont avec le Le­vo­thy­rox « nou­velle for­mule », l’ANSM tient à pré­ci­ser que la L-Thy­roxin Hen­ning « s’ins­talle pro­gres­si­ve­ment » et que la L-Thy­roxine Serb en­re­gistre éga­le­ment une pro­ges­sion puis­qu’elle re­pré­sen­tait, avant l’été, moins de 1 % des dis­pen­sa­tions.

Ver­sion cap­sule à en­ve­loppe molle

L’ANSM an­nonce que les do­cu­ments édi­tés le 2 oc­tobre et des­ti­nés à ac­com­pa­gner les pro­fes­sion­nels de santé et les pa­tients après la di­ver­si­fi­ca­tion de l’offre thé­ra­peu­tique viennent d’être mis à jour. Ils sont dis­po­nibles et té­lé­char­geables sur le site de l’ANSM et ont éga­le­ment été dif­fu­sés aux pro­fes­sion­nels de santé par le mi­nis­tère, l’Ordre des mé­de­cins et l’Ordre des phar­ma­ciens. Le do­cu­ment éla­boré pour les pro­fes­sion­nels pré­sente des re­com­man­da­tions spé­ci­fiques aux phar­ma­ciens qui pour­ront re­mettre aux pa­tients la fiche d’in­for­ma­tion qui leur est des­ti­née. Par ailleurs, l’Agence confirme qu’une de­mande d’AMM dé­po­sée par les la­bo­ra­toires Ge­ne­vrier est en cours d’éva­lua­tion pour une nou­velle spé­cia­lité à base de lé­vo­thy­roxine avec une ga­lé­nique in­édite à ce jour en France puis­qu’il sa­git d’une cap­sule à en­ve­loppe molle. En­fin, le 30 jan­vier 2018, une séance du co­mité tech­nique de phar­ma­co­vi­gi­lance de l’ANSM en pré­sence des as­so­cia­tions de pa­tients pré­sen­tera les ré­sul­tats com­plets de l’en­quête sur le Le­vo­thy­rox « nou­velle for­mule » ainsi que le bi­lan in­ter­mé­diaire de phar­ma­co­vi­gi­lance concer­nant les autres spé­cia­li­tés ar­ri­vées entre-temps.

Par Benoît Thelliez

 

 

Déjà on ne tient plus le même langage pour le Lthyroxine goutte de SERB, sur les jeunes moins de 8 ans et les personnes âgées ayant du mal à déglutir….Et pour cause voici la prescription Belge