Le principe même de la pharmacovigilance est de rapporter aux autorités sanitaires et aux laboratoires tous les symptômes physiologiques survenant après la prise d’un traitement, sans préjuger de la responsabilité de ce traitement. Dans les essais cliniques, des symptômes anormaux et des décès peuvent être observés même chez des patients sous placebo, qui s’expliquent sans même invoquer un effet « nocebo » : ces évènements peuvent simplement survenir après la prise d’un traitement sans que le traitement y soit pour quelque chose. Au cas par cas, les enquêtes de pharmacoviligance peuvent révéler qu’un traitement a effectivement contribué aux faits rapportés.
Nell Gaudry Porte parole Parisienne sur FR5
Et voilà ce qui est dit:…. Merci Néll 
https://www.france.tv/france-5/le-magazine-de-la-sante/393005-emission-du-mercredi-31-janvier-2018.
https://www.francetvinfo.fr/sante/medicament/levothyrox-l-ansm-se-dedouane-sur-ce-medicament-nouvelle-formule_2588124.html
htmlRapport Levothyrox 30.01.2018 (1)
Levothyrox : « pas de lien établi » entre la nouvelle formule et les décès enregistrés dans la base
La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a confirmé qu’aucun lien de cause à effet n’avait été établi entre le changement de formulation du Levothyrox et les décès recensés dans la base qui consigne les effets secondaires.
Par la rédaction d’Allodocteurs.fr, avec AFP
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« Quatorze décès ont été signalés dans la base [qui consigne les données de pharmacovigilance du Levothyrox], mais sur 3 millions de personnes prenant [ce traitement], il est attendu d’avoir des décès […] Je rappelle qu’il y a 50.000 personnes qui meurent chaque mois en France, donc parmi elles il y en a qui prennent du Levothyrox », a déclaré la ministre de la Santé Agnès Buzyn sur BFM TV.
« L’analyse des 14 décès montre qu’il s’agissait plutôt de personnes très âgées, avec beaucoup de pathologies et qui prenaient beaucoup de médicaments », a-t-elle poursuivi. « Aujourd’hui, il n’y a pas de lien établi entre les décès et le Levothyrox. L’analyse est en cours, elle sera présentée en janvier ».
Mercredi dernier, l’Agence du médicament ANSM avait réagi dans les mêmes termes à un article alarmiste du numéro zéro du magazine L’Ebdo, titré « Les morts du Levothyrox cachées par les autorités françaises ». « Au 20 novembre, 14.842 cas ont été saisis dans la base nationale de pharmacovigilance dont 14 décès sans lien établi avec le Levothyrox », avait twitté l’ANSM. « L’enquête se poursuit et les résultats seront présentés le 30 janvier », avait-elle indiqué.
Des alternatives en cours de déploiement
La nouvelle formule du Levothyrox a été mise sur le marché en mars, mais certains patients se sont rapidement plaints d’effets indésirables. Face à leur colère, les autorités de santé ont dû mettre en place des alternatives, alors que le Levothyrox (Merck) était jusque-là en situation de quasi-monopole, avec quelques 3 millions d’usagers.
Des stocks de l’ancienne formule ont été importés d’Allemagne de façon transitoire, sous le nom d’Euthyrox. Une alternative supplémentaire, le Thyrofix (un générique), sera bientôt disponible, ce qui portera à cinq le nombre de médicaments de ce genre pour les malades de la thyroïde.
spécifiques liés à la nouvelle formule du Levothyrox.
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Le rapport de l’Agence du Médicament sur le Levothyrox était très attendu. Il dévoile de nouveaux chiffres mais laisse en suspens de nombreuses questions. Plus de 17.000 effets secondaires ont été signalés depuis la mise sur le marché de la nouvelle formule en mars 2017. Un record. Fatigue, maux de tête, vertige… Selon l’ANSM, aucun effet n’est pourtant spécifique à la nouvelle formule. Autre élément étonnant : les deux tiers des patients souffrant d’effets secondaires ont des dosages sanguins hormonaux normaux. Une situation que n’arrive pas à expliquer les pharmacologues de l’ANSM. Ce rapport ne satisfait pas les associations. Les explications de Nell Gaudry, porte-parole de l’Association française des malades de la thyroïde.
- Êtes-vous satisfaite des réponses apportées par l’ANSM ?
N. Gaudry : « On n’est pas satisfait du tout. L’ANSM se dédouane sur ce médicament nouvelle formule. Auparavant, avec l’ancienne formule, il n’y avait pas eu de scandale sanitaire. On a pris comme principe que le lactose créait quelques petits désagréments pour certains malades. Après ça a été l’instabilité de la thyroxine. Et aujourd’hui ce sont les effets secondaires avec la nouvelle formule. Là, c’est une crise sanitaire. C’est même un fiasco. »
- Selon l’Agence du médicament, la nouvelle formule entraînerait les mêmes effets indésirables que l’ancienne formule du Levothyrox. Êtes-vous d’accord avec cette observation ?
N. Gaudry : « J’ai eu un cancer de la thyroïde il y a dix ans. Je n’ai jamais eu de fluctuations de TSH avec l’ancienne formule. Les médecins ne font pas les examens nécessaires pour ces malades. Ne faire que la TSH ne sert à rien. Il faut faire la T3, la T4 parce que c’est la conversion au niveau du foie et quand on a des cancers, il faut rajouter la thyroglobuline et thyroglobuline avec dilution. Ce sont des examens complets avec lesquels on peut suivre les malades. »
- Dans son rapport, l’ANSM admet qu’elle n’a pas d’explication sur certains points. Aujourd’hui, les autorités de santé sont-elles assez transparentes sur le Levothyrox ?
N. Gaudry : « Les autorités de santé ne connaissent pas la définition de la transparence. Aujourd’hui, il y a non-assistance à personne en danger. Ce médicament a été mis sur le marché mais probablement que des étapes ont été bâclées. Il fallait faire vite et ça devait coûter moins cher. Mais quand on voit le nombre de malades hospitalisés, les arrêts de travail, les malaises, les pertes d’emploi… je ne vois pas où sont les économies. »
- Que demandez-vous à l’Etat français ?
N. Gaudry : « On demande des alternatives. Actuellement sur le marché, on a la L-Thyroxine Henning de Sanofi qui vient d’être mis sur le marché. On a aussi les gouttes L-Thyroxine Serb mais qui sont plus destinées aux enfants et personnes âgées. Le Thyrofix, fabriqué en Grèce, vient aussi d’arriver. On demande que le Thyrosan qui doit nous arriver fin mars soit rapidement sur le marché. Les pharmaciens n’ont jamais les alternatives à nous proposer. Par contre, ils ont la nouvelle formule en stock. Les pharmaciens sont devenus des épiciers qui nous vendent du Thyrofix comme un copier-coller de l’ancienne formule. Ce qui est absolument faux. »
