L’AFMT se félicite de l’arrivée prochaine des capsules molles de levothyroxine (T-CAPS). Mais elle continue le combat pour l’ancienne formule du Lévothyrox.

L’Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) milite pour que la mise sur le marché de la spécialité T-CAPS des Laboratoires Genevrier intervienne au plus tôt. L’autorisation administrative a été donnée par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) le 14 février 2018.  Il faut encore attendre quelques semaines avant la mise sur le marché effective. Ce médicament est une innovation galénique. Mais le mot innovation ne signifie pas forcément miracle…

Quelles particularités ?

Les capsules molles de lévothyroxine sodique comportent 12 dosages différents, de 13 à 200 µg. Les seuls excipients présents, sont ceux constitutifs de l’enveloppe de la capsule molle, glycérol, gélatine. Cette spécialité est intégralement produite en Europe, en Suisse, avec de la  levothyroxine d’origine européenne. La gélatine de la capsule molle respecte les spécifications de la pharmacopée européenne. Elle est aussi commercialisée en Europe et aux États-Unis sous les noms de Tirosint et Sintroxin.

A quelle date et quel remboursement

Les Laboratoires Genevrier précisent que ce médicament « sera disponible dans toutes les pharmacies de France à partir de la mi-avril 2018, avec un statut de médicaments princeps, non pris en charge par la collectivité dans un premier temps ».

Plus clairement pour les malades, cela signifie qu’il ne sera pas, initialement, remboursé par la Sécurité Sociale. L’Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) fera de son mieux pour obtenir une prise en charge par l’Assurance maladie le plus rapidement possible.

Que pourraient en attendre les malades en difficulté ?

S’il existait un médicament miracle qui résolvait d’un coup tous les problèmes, cela se saurait. De façon plus pragmatique, il faut considérer qu’il s’agit d’une alternative supplémentaire pour le traitement des hypothyroïdies, en particulier ceux des malades en difficulté avec d’autres spécialités. Les professionnels de santé seront aussi guidés par l’expérience déjà acquise et décrite avec les capsules molles dans les articles publiés dans la presse médicale et scientifique internationale.

Cependant, comme toute alternative au Lévothyrox, le changement par rapport au traitement précédent exposera à devoir rechercher un nouvel équilibre thérapeutique. Cela, même si des études, notamment celles publiées dans des revues internationales spécialisées, ont montré une bio équivalence par rapport à des formes galéniques en comprimés.

Bioéquivalence des capsules molles. Quelles limites chez les malades ?

Pour mémoire, les malades qui ont souffert ou souffrent encore du passage de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox savent déjà les limites, en clinique, de la bio équivalence telle qu’elle est actuellement conçue pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Le conseil scientifique de l’AFMT  les a dénoncées, le premier, en Comité de suivi de la Crise du Levothyrox. Les avis des membres du Comité de suivi convergent désormais sur ce point.

Qu’en est-il pour les capsules molles ? Une publication de 2016 dans un journal international (Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Feb;54(2):135-43) relève : « les capsules molles de lévothyroxine démontrent une présentation pharmacocinétique bio équivalente au comprimé chez des volontaires sains à jeûn ». Très bien, donc, selon cette publication ?

Sauf que, l’année précédente dans un autre journal (J Pharm Pharm Sci. 2015;18(5):844-55) l’attention était attirée par le titre d’un autre article : « quand la bio équivalence chez des volontaires sains peut ne pas traduire la bio équivalence chez les malades : effets différentiels de l’augmentation du pH gastrique sur la pharmacocinétique de la lévothyroxine en capsules et en comprimés. »

Pour être précis, sous ésoméprazole, qui limite la sécrétion acide de l’estomac, l’absorption digestive  de la levothyroxine en comprimés est moins bonne qu’en capsules molles.

Autrement dit, une situation très banale, comme un ulcère gastroduodénal ou un reflux gastro-oesophagien traité, peut entraîner des variations notables de l’absorption digestive de la levothyroxine. Elles diffèrent selon qu’il s’agisse de comprimés ou de capsules molles, et d’un patient à l’autre.

 

Généralisation

 

C’est l’occasion, pour l’Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) de dénoncer à nouveau les limites de la bio équivalence au moins pour les médicaments de type lévothyroxine. En effet, l’utilisation de statistiques fondées sur des moyennes de concentration sanguine du médicament obtenues sur trois jours seulement, avec une posologie unique brutale (600 µg en une seule prise à jeûn), n’a rien à voir avec la posologie et la durée des traitements habituels chez des malades. Et c’est encore plus crucial lorsque d’autres maladies chroniques sont déjà présentes, ou quand surviennent certaines pathologies intercurrentes.

 

 

En résumé

 

Les capsules molles de lévothyroxine, T-CAPS, même s’il s’agit d’une innovation galénique dont l’utilité n’est pas contestable, ne sont qu’une alternative supplémentaire.

Mais comme l’expérience récente démontre que tout changement d’une forme à une autre de levothyroxine est susceptible d’exposer à des risques de déséquilibre ou de souffrance pour le malade, il convient d’être prudent.

C’est pourquoi l’AFMT n’abandonne pas pour autant son combat pour la pérennité de l’ancienne formule du Levothyrox en France.