Comité de suivi de la crise du Lévothyrox : censure et désinformation. Les pratiques de l’ANSM et la DGS dans ses communiqués de presse

 

 Le communiqué du 2 mai, censure les demandes et les informations principales données par l’AFMT et les autres associations.

Il ne mentionne ni la demande de l’AFMT que l’état de crise sanitaire soit reconnu et la production du Levothyrox AF maintenue en France (Eutirox), ni que cette crise sanitaire majeure aurait pu être évitée, ni que le projet de recherche biaisé commandé par les autorités à la SFE est éthiquement irrecevable et ne répond pas à la demande du comité de pharmacovigilance. Ni que le rapport précédent a inclus, sans qu’il en ait été question, quelques lignes sur l’Agence médicale européenne. 

Il continue de cacher que les souffrances ont obligé un tiers des malades à trouver une alternative, beaucoup continuant à s’approvisionner à l’étranger du fait du rationnement dans les officines françaises.

Il se refuse à rappeler que l’AFMT a démontré que la crise était évitable. Selon la FDA, un suivi clinique et biologique pour tous les malades est nécessaire lors d’un changement, et pas seulement pour ceux dits « à risque » selon l’ANSM. Les deux arguments pharmacologiques (dosage en sortie d’usine et stabilité dans le temps) soulevés en 2012 pour enjoindre au laboratoire Merck de changer sa formulation, ne sont pas adossés à des éléments crédibles.

Les risques d’effets indésirables du changement étaient connus au travers du fiasco des génériques des laboratoires Ratiopharm et Biogaran avaient dû se retirer de ce marché. Les chiffres confirment : 0,08 pour 100 000 mois-traitement avec l’ancienne formule, 17 000 en 6 mois avec la NF. D’autres expériences alertaient : Nouvelle-Zélande (70 000 patients, 100 fois plus d’effets indésirables en cinq mois) ; Israël ou un laboratoire a été condamné à dédommagement (1000 à 2500 € par plaignant, 1,2 millions d’euros, dons pour l’aide au traitement endocriniens). A l’inverse, études cliniques et large information préalables, dosages systématiques et consultations prises en charge par l’assurance-maladie, présence d’alternatives au traitement ont permis d’éviter ce drame. La commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé aurait pu être consultée par le directeur général de l’ANSM avant la décision. L’ANSM pouvait instruire rapidement une demande d’AMM (générique), déposée en mars 2017 selon ses dires, en décalant seulement de quelques semaines la mise sur le marché du Lévothyrox NF.

Sur le projet de recherche de la DGS-ANSM demandé à la SFE : test clinique de l’ancienne et la nouvelle formule, en aveugle, chez environ 560 volontaires malades.

Le communiqué est muet sur l’intervention de l’AFMT qui dénonce le projet. Pour son inutilité et des raisons éthiques : déjà réalisée sur 3 millions avec des risques tels qu’un tiers a été obligé de changer de traitement. Pour son biais majeur : les volontaires seraient essentiellement les malades n’ayant pas ou peu souffert du switch. Formidable biais conduisant à des conclusions absurdes qui dédouaneraient bien des responsabilités. Pour son indifférence aux conclusions du premier rapport du comité technique de pharmacovigilance : « explorer les hypothèses qui pourraient expliquer la présence de symptômes évocateurs de dysthyroïdie, chez les patients présentant des TSH dans les normes attendues ». Pour son refus de s’engager dans une vraie démarche médicale : analyse des combinaisons de symptômes orientant les hypothèses de recherche. Pistes données précédemment par l’AFMT : Cycle nycthéméral de la TSH et son rétablissement ; hétérogénéité des désiodases, ; interactions du principe actif et des excipients sur le microbiote intestinal…

Enfin, le communiqué censure la découverte sur des analyses que l’AFMT a fait réaliser, des nanoparticules métalliques dont les profils entre l’ancienne et la NF diffèrent. Même si, les données actuelles ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet direct avec les symptômes présentés, elles sont un témoin des modifications introduites par le process industriel de la NF. Les autorités ne les ont pas recherchés.

En conclusion, la DGS et l’ANSM ont choisi de fuir leurs responsabilités au travers d’un communiqué qui est une injure à la souffrance persistante des malades.