Lévothyrox : environ 15 % des patients ont choisi une alternative à la nouvelle formule, selon la DGS

  • Lévothyrox : environ 15 % des patients ont choisi une alternative à la nouvelle formule, selon la DGS

    By Fabienne Rigal

Crédit Photo : PHANIEZoom

À l’occasion du 4comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde, la Direction générale de la santé (DGS) est revenue sur les études en cours et à venir qui ont évalué la qualité du Lévothyrox ainsi que l’état de santé des patients passés d’une formule à l’autre.

La DGS fournit les résultats d’une étude réalisée par l’ANSM, à partir des données du Système national d’information inter régimes de l’Assurance-maladie (SNIIRAM), France entière, entre le 1er octobre 2017 et le 31 décembre 2017. Elle indique qu’« au cours de ce dernier trimestre, 472 380 patients (soit 15,5 % des patients) ont été traités par une des alternatives au Lévothyrox mises à disposition à partir d’octobre 2017. » Le nombre total d’utilisateurs mensuels de produits à base de lévothyroxine est stable, autour de 2,5 millions entre octobre 2016 et décembre 2017.

L’ANSM détaille le nombre d’utilisateurs de produits à base de lévothyroxine par spécialité entre octobre et décembre 2017, sachant qu’un « même patient peut avoir reçu des dispensations de plusieurs spécialités au cours de la période ». La nouvelle formule tient le haut du pavé avec 89,8 % des utilisateurs qui en ont reçu, puis vient la L-thyroxine Henning (à 11,2 %), l’Euthyrox (c’est-à-dire l’ancienne formule du Lévothyrox, réintroduite en France fin septembre 2017, à 5,5 %), mais aussi la L-thyroxine Serb (formule en gouttes, initialement réservée aux enfants et personnes présentant des troubles de la déglutition, à 1,8 %), le thyrofix(0,4 %), et d’autres spécialités (l’ancienne formule du Lévothyrox, dont les stocks se sont écoulés en pharmacies pendant plusieurs mois après le passage à la nouvelle formule, et l’euthyral ; à 2,8 %).

Mesurer les risques associés à la nouvelle formule

La DGS rappelle les études en cours ou en préparation, au nombre de 3. L’enquête de pharmaco-épidémiologie (sur une population d’étude de plus de 2 millions de personnes dont l’ancienneté du traitement par hormones thyroïdiennes datait en moyenne de 7,5 ans) décrit les caractéristiques des patients qui sont passés de l’ancienne à la nouvelle formule. La première partie de cette étude n’a pas montré de modification notable de la dose moyenne avec le passage à la nouvelle formule.

Le volet comparatif, dont les analyses sont en cours, doit mesurer les risques associés au passage de l’ancienne à la nouvelle formule du Lévothyrox (en comparant l’état de santé des personnes passées à la nouvelle formule entre mars et juin 2017 par rapport à celui des personnes traitées par l’ancienne formule entre mars et juin de l’année précédente). Les résultats sont attendus à la fin du premier semestre 2018. Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance seront présentés au Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) qui se tiendra en juillet prochain à l’ANSM. En cours d’élaboration, le projet d’étude clinique comparative entre l’ancienne formule et la nouvelle formule du Lévothyrox de la Société française d’endocrinologie (SFE).

Contrôles de l’ANSM sur la qualité de la nouvelle formule

L’ANSM a aussi réalisé dans ses laboratoires des contrôles de la nouvelle formule « qui ont confirmé sa bonne qualité ». La DGS cite trois analyses qui ont permis de vérifier :
– pour la première, la conformité de la composition (teneur en principe actif, excipients) avec le dossier d’AMM ;
– pour la deuxième, la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés (Lévothyrox, euthyrox, L-thyroxine henning, L-thyroxine serb, thyrofix). La DGS souligne que « la présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut ni un risque pour la santé » tant qu’elles se situent sous les seuils autorisés ;
– et une troisième qui a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans le Lévothyrox ancienne et nouvelle formule. Une rumeur sur la présence de BHT dans le Lévothyrox nouvelle formule avait en effet couru en janvier 2018.

De son côté, le laboratoire Merck a démenti à l’antenne de FranceInfo « formellement la présence de nanoparticules » ou de n’importe quel « débris d’acier » dans le Levothyrox, ce qu’avançaitl’Association française des malades de la thyroïde (AFMT).

Source : Lequotidiendumedecin.fr