Lévothyrox : des nanoparticules dans les comprimés ?

Y-a-t-il des nanoparticules de métal dans la nouvelle formule du Lévothyrox ? Et si oui peuvent–elles à elles seules expliquer les effets adverses dont se plaignent de nombreux patients ? Les associations de malades de la thyroïde ont fait analyser les comprimés de la nouvelle formule. Ils contiendrait des débris métalliques. Nous étions à la manifestation de l’association des malades de la thyroïde le 2 mai 2018 à Paris. Ils ont répondu notamment à nos questions : Jacques Guillet, docteur en médecine nucléaire, l’actrice Anny Duperey et Gauthier Lefèvre, avocat.

« On met en évidence des nanoparticules avec des alliages fer-chrome, chrome-nickel, fer-chrome-silicium, ferrochrome-aluminium, alors que dans l’ancienne formule il y avait seulement quelques débris d’acier », affirme le docteur Jacques Guillet, le médecin qui a mené des analyses pour l’Association des Malades de la Thyroïde.

Le laboratoire Merck quant à lui dément  formellement la présence de nanoparticules qui dépasserait les normes  dans son médicament.

De son côté l’Agence du médicament avait déjà effectué une enquête en janvier sur les impuretés contenues dans le médicament. Elle concluait qu’il n’y avait pas de dépassement des normes.

Cette enquête faisait suite à un bilan d’analyse en septembre 2017 pour contrôler la conformité de la nouvelle formule.

L’agence du médicament avait cherché alors à vérifier si le produit vendu  était bien celui qui avait été autorisé.

Cependant, il n’est pas inintéressant de remarquer que l’Agence  pour cette analyse s’est contentée des  6 échantillons fournis par le fabricant. On aurait pu imaginer qu’elle aille tout simplement analyser des échantillons pris en pharmacie. Comment, dans ces conditions , peut-on imaginer restaurer la confiance et rassurer les patients sur la diligence de l’Agence déjà maintes fois mise en cause, notamment lors de l’Affaire Médiator.

Si les malades manifestent devant l’assemblée nationale le 2 mai 2018,  c’est pour dénoncer une crise sanitaire loin d’être réglée.

« Je suis furieuse » déclare une patiente exaspérée « J’ai perdu tous mes cheveux. Avant je ne savais pas pourquoi, maintenant oui ».

Je ne comprends pas Madame Buzyn, déclare quant-a-elle l’actrice Anny Duperey. Elle déclare que l’on se trouve devant une inconnue scientifique mais que fait-elle pour l’élucider cette inconnue ?

 

Que fait le ministère de la Santé ?

Temporiser et essayer de rassurer semble être la devise du ministère de la Santé dans un communiqué. Où en est l’enquête sur cette série hors norme d’effets indésirable ? Patience, ce n’est que fin mai que l’on devrait en savoir plus en principe.

La mission « Information et Médicament » remettra son rapport à la Ministre des Solidarités et de la Santé . On sait d’ores et déjà qu’elle devrait proposer des améliorations sur l’information autour du médicament. L’information, oui mais quid des effets secondaires ? Bizarrement, ils ne sont toujours pas reconnus à leur juste mesure.

Résultats sur les risques du passage à la nouvelle formule en juillet 2018 ?

En attendant, on progresse au ministère sur la connaissance du profil sociologique des patients sous Lévothyrox ou plutôt des patientes (étude disponible ici).

Il s’agit d’un étude de pharmaco-épidémiologie en deux volets : le premier pour décrire la situation et le deuxième pour mesurer les risques du passage à la nouvelle formule. Le deuxième volet, appelé « volet comparatif » de cette étude est attendu à la fin du 1er semestre 2018.

Le volet descriptif a pour objectif de décrire les caractéristiques et l’état de santé des patients qui sont passés de l’ancienne à la nouvelle formule du Lévothyrox® entre mars et juin 2017.

85 % sont des femmes avec une moyenne d’âge de 64 ans 

L’ANSM montre que la population traitée en France par le Lévothyrox est composée à 85% de femmes avec une moyenne d’âge de 64 ans. Le passage à la nouvelle formule s’est fait majoritairement au mois de mai. Ce passage n’a pas été associé à une modification notable de la dose moyenne. « Concernant les dosages de TSH, après 4 mois on observe une augmentation de leur fréquence chez les patients passés à la nouvelle formule du Lévothyrox en mai-juin 2017 ».

80 % des patientes dont l’indication est connue sont traitées pour Hypothyroïdie, 12% pour cancer et 7% pour hyperthyroïdie. Elles sont sous traitement depuis 7 ans et demi en moyenne.

Étude sur le dernier trimestre 2017

Une autre étude concerne le dernier trimestre 2017 avec la mise à disposition de nouvelles spécialités. Cette nouvelle étude ne considère que le dernier trimestre 2017 et montre comment se répartissent les différents achats de lévothyroxine.

Au total, de l’ordre de 3 millions d’utilisateurs de produits à base de lévothyroxine en France au cours du dernier trimestre 2017 .Pas d’évolution notable du nombre total d’utilisateurs au cours de la dernière année selon l’étude.

Toujours au dernier trimestre 2017, 472 380 personnes (soit 15,5% des utilisateurs) ont initié une spécialité à base de lévothyroxine nouvellement mise à disposition.

Concernant les nouveaux patients ayant initié un traitement par lévothyroxine au dernier trimestre 2017 : 12,8% ont utilisé une des nouvelles alternatives: 83% ont utilisé Lévothyrox NF (nouvelle formule).

Le compte n’y est pas pour Gérard Bapt

Entre 500 000 et un million de personnes ne seraient pas passées à la nouvelle formule. C’est ce qu’a annoncé pour sa part  l’ancien député Gérard Bapt après avoir consulté les ventes de la sécurité sociale.

Que dit l’étude du ministère sur les patients qui achèteraient leurs médicaments dans les pays voisins ? Silence à ce propos.

L’ancienne formule pas très disponible

Enfin, l’ancienne formule ne serait  pas suffisamment disponible en pharmacie. C’est ce qu’ont fait constater par huissiers les avocats des victimes de la région grand EST. Ils ont envoyé des huissiers au même moment chez les quatre grossistes de la région.

Les avocats estiment que l’absence de Lévothyrox en quantités suffisantes constitue une circonstance aggravante dans la mise en danger de la vie d’autrui.

Qu’on le veuille ou pas, la crise est là, affirme Maître Gauthier Lefèvre, avocat des victimes.

L’affaire est aujourd’hui entre les mains de la justice au pôle de santé publique de Marseille.

Sources :