L’engagement de confidentialité, signé par la FDA, l’Agence européenne du médicament et la Commission européenne, est «une étape importante dans la mise en œuvre continue de la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments» et vise à renforcer les liens entre l’UE et les États-Unis, selon L’EMA.
« En fin de compte, cela contribuera à une utilisation plus efficace des ressources d’inspection par les organismes de réglementation pour la protection de la santé humaine et animale », a-t-il noté.
Les accords de confidentialité transatlantique, permettant l’échange d’informations confidentielles dans le cadre de processus réglementaires et scientifiques, sont en place depuis 2003, mais un échange complet de données, y compris des rapports d’inspection complets, n’a pas été possible jusqu’à présent.
Le nouvel engagement permettra aux régulateurs de prendre des décisions en fonction des résultats des rapports d’inspection de chacun et d’utiliser davantage leurs ressources d’inspection pour se concentrer sur les sites de fabrication à haut risque.
Source Pharmatimes
