Comité économique des produits de santé QUESTIONS – REPONSES

 

INTRODUCTION
Le CEPS a pour compétence de négocier et fixer les prix des produits de santé. A ce titre, il traite de
l’ordre de 1500 dossiers de médicaments chaque année1
et environ 150 dossiers de dispositifs
médicaux. Donner accès aux produits, au meilleur coût possible pour la collectivité constitue l’objectif
du CEPS.
Ces négociations, souvent complexes, ont effectivement permis l’accès à tous les médicaments
innovants arrivés au cours des trois dernières années, qui ont ainsi pu être mis à disposition des
patients : qu’il s’agisse d’anticancéreux (Zelboraf®, Yervoy®, Jevtana®, Zytiga®, Xtandi®, Perjeta®,
Kadcyla®, Imnovid®, Adcetris®..), de médicaments orphelins (Kalydéco®, Soliris®..) de médicaments
antiviraux (Sovaldi®, Harvoni®, Daklinza®, Olysio®..)…
Les meilleures conditions économiques possibles ont pu être le plus souvent atteintes, avec des prix
faciaux au plus bas européen-comme cela a par exemple été le cas en 2014 pour les médicaments de
l’hépatite C (VHC), et de plus ces prix sont accompagnés des remises importantes. Le rapport annuel du
CEPS2
(annexe 8) donne des informations nouvelles relatives aux comparaisons internationales des prix
des produits. Quant aux remises, les négociations menées avec les entreprises peuvent en effet donner
lieu, en cas de besoin, à l’élaboration de clauses conventionnelles visant à réguler économiquement et/ou
en termes de bon usage, les dépenses de remboursement.
Au-delà de sa mission première, le CEPS contribue largement aux politiques de bon usage des
produits, d’évaluation et de prospective, à une vie conventionnelle plus riche et transparente, ainsi que,
plus globalement à l’élaboration de la politique économique des produits de santé et à l’équilibre des
comptes de l’assurance maladie.
Contribution au bon usage du médicament
Le CEPS a conclu en 2014 une nouvelle charte de la promotion pharmaceutique, qui vise à mieux
connaître les pratiques promotionnelles et le cas échéant permettre leur encadrement en cas de problème
constaté. Un observatoire partagé avec le LEEM est en cours de constitution
Par ailleurs, près de 200 médicaments, ainsi que 50 dispositifs médicaux sont régulés à travers des
clauses conventionnelles, certaines d’entre elles visant explicitement au bon usage des produits :
notamment le respect de la posologie au travers du coût de traitement journalier ou encore au respect des
indications de l’autorisation de mise sur le marché au travers du contrôle des volumes de vente (voir infra
« les différents types de contrats d’accès au marché »).
Enfin, au cours des dernières années, le CEPS a développé des contrats dit de performance, qui
visent à vérifier « en vie réelle » que les produits ont la même efficacité qu’au cours des études cliniques.
En cas d’échec, les prix sont baissés, et des remises sur le chiffre d’affaire réalisé peuvent être
demandées. Un tel contrat a par exemple été conclu en 2014 avec Gilead (pour Sovaldi® et Harvoni®,
indiqués dans le traitement de l’hépatite C), ou encore avec Celgene (pour Imnovid®, médicament
indiqué dans le myélome multiple) qui paieront des remises si le niveau d’efficacité démontrée dans les
études cliniques n’est pas atteint en vie réelle.
Contribution à l’évaluation et à la prospective dans le domaine des produits de santé
En 2013, le CEPS a mis en place un comité de suivi des études en vie réelle des médicaments,
conjointement avec la HAS, en vue de garantir la bonne fin des études demandées aux laboratoires. Un

1
premières inscriptions, réinscriptions, extensions d’indications, modifications de prix
2
http://www.sante.gouv.fr/les-activites-du-ceps.html
comité équivalent pour les dispositifs médicaux existait depuis 2011. Ces initiatives appréciées
constituent un encadrement beaucoup plus précis des exigences de suivi des études en cours.
Depuis début 2014, le CEPS est destinataire d’avis de la HAS évaluant l’efficience des produits
innovants. Le CEPS a pu, à quelques reprises, s’appuyer sur ces avis pour augmenter ses exigences vis-à-
vis des entreprises et obtenir notamment des prix faciaux moins élevés ou des remises plus importantes.
Enfin, début 2015, le CEPS a créé un comité de prospective des innovations médicamenteuses,
exploitant ainsi les annexes aux conventions signées par les laboratoires et complétant ces informations
par des auditions, des principales firmes amenées à exposer leurs politiques de recherche.
Contribution à la vie conventionnelle et à la transparence de la politique des produits de santé
La vie conventionnelle avec les interlocuteurs syndicaux du médicament et du DM permet des
échanges réguliers sur la plupart des problématiques de régulation économique de ces secteurs. En
particulier, le CEPS a veillé à la mise en œuvre de l’accord cadre signé avec le LEEM en décembre
2012, de même pour l’accord cadre de décembre 2011, s’agissant des dispositifs médicaux.
Le rapport annuel, de plus en plus riche, constitue un document d’information public contribuant
largement à la transparence des travaux du Comité. Depuis le rapport pour 2012 (rendu en 2013), le CEPS
publie ainsi la liste des nouveaux produits d’ASMR 5 avec leur prix3
, des informations sur les
comparaisons internationales des prix des médicaments4
, une synthèse de la doctrine de fixation des prix
et une présentation des principales clauses « produits » utilisées. Des données de long terme sont mises à
disposition.
Enfin, dans un contexte de vigilance indispensable, le CEPS porte de longue date, appuyé sur un texte
spécifique (L 162-17-3 CSS), une attention constante aux procédures de déclaration publique
d’intérêt (DPI). Celles-ci sont suivies et mises à jour régulièrement par tous les membres du Comité, les
personnes assistant aux travaux, les personnels du secrétariat et les rapporteurs. Elles sont en ligne sur le
site internet du ministère de la santé. Néanmoins, compte tenu de sa composition essentiellement
administrative, le CEPS ne recense qu’un nombre marginal de liens d’intérêt. Une synthèse des DPI est
traditionnellement jointe en annexe du rapport annuel.
Contribution à l’élaboration de la politique des produits de santé
Bien entendu, conformément à la lettre publique d’orientations d’avril 2013, le CEPS participe aux
travaux ministériels et interministériels, dans la mesure de ses moyens : il est ainsi partie prenante du
plan de développement des génériques de mars 2015, il est membre du comité de pilotage de l’ONDAM,
il participe aux travaux du CSIS, il a largement contribué à la réflexion menée par la mission relative à
l’évaluation des produits de santé.
Par ailleurs, la base de données MEDIMED, tenue par le CEPS, et qui a du être complètement
reconfigurée en 2014, dans le cadre de l’opération de suppression de la vignette, constitue désormais la
source nationale des prix des médicaments. Elle alimente la base publique nationale sur les
médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/). Elle est mise à jour et exportée
quotidiennement auprès de l’ensemble des éditeurs de logiciels et constitue la base de la facturation des
médicaments par les pharmacies d’officine.

3 Attestant que ceux-ci permettent de respecter la réglementation (« économie dans le coût du traitement »)
4 Recensement des comparaisons publiées, et, dans le rapport pour 2014, comparaison des prix des principaux produits sur les
marchés ville et hôpital ainsi qu’une comparaison des prix des grandes classes de génériques (annexe 8)
Contribution à l’amélioration du solde de l’assurance maladie
Cette contribution est considérable.
Les baisses de prix et tarifs ont doublé depuis 2012. Le CEPS réalisait 400 à 500M€ de baisse de
prix de médicaments par an entre 2007 et 2012. Depuis lors, les baisses de prix atteignent 900M et
touchent aussi bien les produits du répertoire générique que des produits princeps, ou encore les
biomédicaments. Depuis 2014, le CEPS élabore une doctrine adaptée de fixation des prix des
biosimilaires, présentée infra, visant à garantir à la fois des économies substantielles et la viabilité
d’exploitation de ces produits.
Les baisses de tarifs de dispositifs médicaux représentent de 70 à 80M€, soit un total annuel de l’ordre
de 1 Milliard d’euros.
Les remises dues au titre des clauses « produits » atteignent 519M€ en 2014.
Enfin, les dépenses occasionnées par la prise en charge du VHC (sous statut ATU et post ATU) en 2014,
ont conduit le CEPS à demander des remises légales exceptionnelles5
.
Au total, la contribution du CEPS à l’équilibre des comptes de l’assurance maladie se monte à
près de 1,4Md€ en 2013, près de 1,8Md€ en 2014 et probablement plus de 1,6Md€ en 2015, soit près de
5 Mds en trois ans.
Dominique GIORGI