Merck peut vraiment dire merci à l’ANSM Française…

EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/71458/2018 Page 48/105

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/03/WC500244940.pdf

 

11.2.2. Levothyroxine (NAP) – DE / H / XXXX / WS / 356

 

Demandeur: Merck Serono GmbH (Euthyrox)

PRAC Responsable: Valerie Strassmann

Champ d’application: consultation du PRAC sur le traitement de la période de transition et les

stratégie de communication dans le contexte d’une variation de qualité du travail partagé pour Euthyrox (lévothyroxine) sur un changement dans la composition des excipients sur demande de l’Allemagne.

 

Contexte

La lévothyroxine (ou L-thyroxine) est une forme isomérique synthétique de l’hormone thyroïdienne, thyroxine (T4). Il est utilisé pour traiter la déficience en hormone thyroïdienne, y compris la forme sévère connu sous le nom coma myxedema.

Une variation de travail partagé (DE / H / XXXX / WS / 356) sur les aspects de qualité est en cours d’évaluation par l’Allemagne. Le changement proposé dans la composition est identique à celui approuvé par le Agence nationale française (ANSM) et introduite sur le marché en France en mars 2017.

L’agence nationale allemande (BfArM) a pris connaissance d’un nombre accru de plaintes de patients suite à l’introduction de comprimés de sodium lévothyroxine contenant du mannitol et de l’acide citrique en France, qui est le premier État membre de l’UE où le médicament avec cette

la composition a été mise sur le marché.

Dans le cadre de l’évaluation de cette procédure de variation du travail partagé, l’Allemagne a demandé l’avis du PRAC sur les conclusions du BfArM suite à l’évaluation des informations fournies par l’ANSM concernant l’introduction de la nouvelle formulation et sur la stratégie de communication proposée.

 

Résumé des conseils

 Le PRAC a pris note de la demande d’avis du PRAC concernant le partage des tâches procédure de modification (DE / H / XXXX / WS / 356) pour Euthyrox (lévothyroxine) en ce qui concerne la gestion de la période de transition et une stratégie de communication pour soutenir la transition.

 

 Le PRAC a soutenu l’évaluation de BfArM suggérant que les données actuellement disponibles

l’information n’indique aucune différence dans la tendance des événements / réactions défavorables signalés avant et après la transition aux nouveaux comprimés de lévothyroxine.

Le PRAC a également reconnu que l’attention particulière des médias et le renforcement la surveillance peut avoir joué un rôle dans la déclaration accrue des effets secondaires.

 

 Le PRAC a soutenu un suivi et une supervision étroits pendant la transition période pour tous les patients pour s’assurer que la dose individuelle du patient reste appropriée.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/03/WC500244940.pdf

 

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