Madame BUZYN, réparez vos erreurs et garantissez durablement l’accès de tous ceux et celles qui le souhaitent à une Lévothyroxine « Ancienne formule »

Rappel : Dès le mois de mai 2017 un nombre croissant et sans aucune espèce d’équivalent connu « d’Effets Indésirables » ou « EI » est enregistré par les centres de pharmacovigilance( 451 en avril, 916 en mai, 1303 en juin, 5 471 en juillet, 6 947 en août…). Et encore « surchargés d’appels et de demandes les services de pharmacovigilance, débordés, reconnaissent ne pas avoir pu  enregistrer toutes les plaintes

  1. A) Face à cette situation sans précédent, et qui concerne 3 millions de patient(e)s, qu’a fait le Ministère jusqu’à fin Août ??? RIEN !!!  « Tout va très bien Madame la marquise !!! ».

– Interview  Télé  (sur Cnews) le 31 août par JP ELKABACH

(.facebook.com/MinSoliSante/videos/769156126597573/  à partir de la 20ème minute)

JP ELKABACH : « Est ce qu’il y a un danger parce que la formule a changé? »

Mme BUZYN :  » « Aucun danger.

Il y a des effets secondaires qui sont attendus parce que la formule a changé et parce que cela modifie les dosages pour les gens qui prennent le Lévothyrox. A l’arrivée ce médicament est plus stable et donc plus fiable en terme de dosage que le précédent donc c’est une amélioration même si les gens ont des effets secondaires. Il faut qu’ils consultent leurs médecins pour adapter le dosage. Ces effets secondaires sont transitoires ».

JP ELKABACH :  Donc vous n’êtes pas inquiète ? 

         Mme BUZYN : « Aucune inquiétude ».

COMMENTAIRES :

« Aucun danger. » Les 17 339 patient(e)s qui à cette date avaient déclaré des « effets indésirables », parfois graves, (et tous ceux, beaucoup plus nombreux encore,  qui les ont ressentis sans les avoir « déclarés) apprécieront !!!

« Il y a des effets secondaires qui sont attendus ».  Si, comme elle  le dit, ils étaient « attendus »

–  Comment expliquer qu’AUCUNE précaution n’ait été prise  par le Ministère de la santé et ses services pour en avertir les praticiens et les patients afin d’en limiter les conséquences  et notamment les retards de diagnostic avec toutes leurs conséquences pour les malades ?

– Comment justifier qu’aucune étude « bénéfices/risques » (tel que prévu par la Loi)  n’ait  été menée pour comparer les avantages, hypothétiques,  et les risques « attendus » de ce changement de formule ?

 – « A l’arrivée ce médicament-là est plus stable et donc plus fiable… »

– Je mets publiquement au défi Mme la Ministre, elle même médecin et ancienne « Présidente du collège de la Haute Autorité de Santé », de nous fournir la moindre étude comparative,  indépendante, validée et publiée à l’appui de son  affirmation

– A l’inverse la « Commission de la Transparence » (de l’HAS qu’elle présidait alors…) avait affirmé, le 22 mars 2017, que la « Nouvelle Formule  » n’apporte pas damélioration du service médical rendu  par rapport aux présentations déjà inscrites (en clair la « NF » n’a aucun avantage sur  « l’AF »).

– « C’est une amélioration même si les gens ont des effets secondaires » :

Vous avez bien lu !!! C’est un médecin, Ministre de la Santé qui ose dire cela à des dizaines (centaines ? ) de milliers de patient(e)s qui, alors que jusque là allaient bien, présentent des signes, parfois graves, liés à une « substitution » qui leur a été imposée et qui est maintenue avec l’accord de cette même Ministre et de son administration.

« Il faut qu’ils consultent leurs médecins pour adapter le dosage. »

– Sous entendu « pas question de changer de médicament » et de revenir à l » »AF ».

– Ce serait donc juste une « question de dosage ». Sauf que dans 44% des cas étudiés les dosages de TSH étaient normaux. Pas d’adaptations de dosage possible donc

 » Ces effets secondaires sont transitoires »…

– La Ministre propose un  seul médicament : « La patience » il est vrai qu’il ne coûte pas cher !!! Et que cela fait bien les affaires de MERCK.

– Sauf que, pas de chance pour elle, les études de ses services montreront, en janvier, que : « La patience » (ne rien faire) n’améliore les choses que dans 7% des cas. Les « modifications de dose » dans 14% et le changement de traitement (le retour à » l’AF ») dans 65% !!! Mieux valait donc, pour les malades, écouter leur corps que ce que racontait la Ministre !!!

– Q : « Donc vous n’êtes pas inquiète ? R : « Aucune inquiétude ». Tout est dit. Rien à ajouter. Merci.

  1. B) Le 15 septembre ENFIN une ouverture vers la diversification :

(http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/cp_dgs_17112017_point_diversification)

 

– Face à la montée des effets secondaires  et  de la colère des victimes impossible de persister plus longtemps dans le « déni de réalité », la dénonciation d’un simple « effet nocebo » et la politique de l’édredon, il lui a fallu « battre en retraite » et  annoncer la « diversification de l’offre » de médicaments. Mieux vaut tard que jamais !!!

– Ce qui était prétendument impossible  le 1er septembre (mettre à disposition de « l’AF » ou d’autres « alternatives ») le devient le 15. Tant mieux même si ce sera bien trop lentement et qu’il faudra encore, trop souvent, que les patients  « galèrent »pour en trouver régulièrement sur tout le territoire.

– Mais, « perseverare diabolicum », elle « tient à rappeler la qualité de la nouvelle formule de Levothyrox qui convient à la très grande majorité des patients. Ceux-ci doivent impérativement poursuivre leur traitement avec ce médicament.« 

– Et elle ajoute (il ne faut ni désavouer l’ANSM ni risquer de fâcher MERCK)  : « A terme, cette formulation du Levothyrox ne sera plus disponible et cette solution est donc temporaire. »

  1. C) Novembre 2017  » La ministre de la Santé déplore ne pas avoir été alertée « assez tôt »

(.europe1.fr/sante/levothyrox-la-ministre-de-la-sante-deplore-ne-pas-avoir-ete-alertee-assez-tot-3488642)

 

– Ne riez pas. Ce n’est pas de sa faute. Elle ne savait rien. Elle était sans doute la seule. Ainsi donc nul au Ministère de la Santé n’avait prévenu la Ministre de cette vague, quantitativement sans égal, de plaintes de malades, des plaintes enregistrées par ses propres services et largement répercutées dans les médias depuis plusieurs mois.

– Elle regrette également que ces patientes n’aient pas été « suffisamment accompagnées, vues, entendues. » Mais ne dit rien sur ce scandale qu’a constitué le fait de répéter inlassablement qu’il s’agissait d’un simple effet « nocebo ». Des  malades dont non seulement on a nié les plaintes mais que l’on a traité de « malades imaginaires » (voire de mythomanes..) Un « déni » qui est de la souffrance ajoutée à des souffrances

– Elle conclut en disant « qu’avec la diversification de l’offre (..) les gens vont trouver celui qui leur convient le mieux. ». Sauf qu’elle continue à « rappeler que l’ancienne formule du Levothyrox ne reviendra pas sur le marché ». Sans craindre la contradiction puisqu’elle en exclut, de fait, les très nombreux patient(e)s pour qui, à l’expérience  « l’AF c’est ce qui leur convient le mieux »

  1. D) Où en sommes nous aujourd’hui :

– Alors qu’avec « l’AF » il y avait moins de 10 événements indésirables/ an contre plus de 17 000 en 6 mois avec la « NF » et contre toute logique MERCK, l’ANSM et la Ministre continuent, en chœur, à prétendre que la « Nouvelle Formule » c’est pareil que « l’Ancienne formule »  et en même temps qu’elle est « meilleure et  plus stable ». Cherchez l’erreur !!! Ou cherchez à qui (au singulier ou au pluriel …) profite une telle affirmation contradictoire.

– Au plan des  « alternatives » il y en a désormais 5 théoriquement disponibles mais l’accès reste souvent bien compliqué et plus encore la continuité de cet accès. Un nombre non négligeable de patients doivent donc continuer à  se fournir à l’étranger d’autant que la Ministre maintient, avec obstination, que Euthyrox allemand cessera  d’être disponible fin 2018.

– Grande avancée : La dernière fiche (du 27 avril) de l’ANSM destinée aux patients donne désormais comme première consigne et « en caractères gras » « Si votre équilibre est maintenu

ou en voie d’équilibre avec votre traitement actuel il n’y a pas lieu d’en changer ».

–  Cette reconnaissance que lorsque l’on est bien avec un traitement il ne faut pas en changer  n’est  que la mise en œuvre tardive (mais mieux vaut tard que jamais !!!) de la consigne donnée dès 2004 par la FDA américaine  (l’ANSM en plus compétent et plus indépendant) selon laquelle :« Les patients doivent être maintenus sous le même nom de marque de lévothyroxine » et « La maladie thyroïdienne nécessite souvent une thérapie à vie et est mieux gérée avec un traitement constant et précis avec la même marque d’hormone thyroïdienne. »

 

Il aurait été mieux d’y penser avant !!! Avant de perturber brutalement et sans raison valable l’équilibre, le plus souvent satisfaisant, de 3 millions de patients. Et de déclencher ainsi pour des raisons obscures, ou inavouables, une crise sanitaire dont on aurait pu faire l’économie. On aurait évité ainsi  de nombreux mois de galère à de nombreux patients qui après en avoir été, victimes sont progressivement, mais hélas pas tous encore, en train de se « rééquilibrer ».

Ils sont en effet entre 600 000 et 1 million à avoir abandonné cette  « NF » qui leur avait été  imposée. Un certain nombre d’entre eux  sont revenus sous « AF » : soit « l’Euthyrox » obtenu en officine soit qu’ils se fournissent à l’étranger . En application du « principe de précaution » enfin reconnu par l’ANSM  et du simple bon sens : Pour tous ces patients sous AF  » qui sont équilibrés ou en voie d’équilibre avec leur traitement actuel  il n’y a pas lieu d’en changer »  la pérennité de leur approvisionnement en « AF » DOIT donc leur être garantie.

– Soyons clairs, Madame la Ministre et chère consœur, les malades et leurs Associations n’accepteront pas que, pour les seuls intérêts commerciaux de MERCK, on impose à des patients qui ont été victimes d’une 1ère substitution, qui leur a été imposée, et qui se sentent enfin mieux en ayant repris de  « l’Ancienne Formule », de devoir prendre le risque d’une 2ème substitution avec les risques pour leur santé qu’ils ont déjà vécus.

– Si vous persistiez à ne pas prendre, auprès des fabricants, TOUTES les dispositions utiles pour  garantir de façon PÉRENNE l’approvisionnement en « Ancienne Formule » et si de ce fait, ce que je ne souhaite pas, mais que je crains légitimement, des patient(e)s  devaient présenter des effets indésirables, secondaires à ce nouveau changement « imposé », c’est votre responsabilité personnelle qui serait engagée pour « mise en danger d’autrui » et non respect du « principe de précaution ».

– Je me félicite, de ce point de vue, que 25 patients-victimes habitant la Haute Garonne viennent d’obtenir de la  « Cour d’Appel de Toulouse » que MERCK soit astreint à leur fournir de l’Euthyrox « AF » de façon pérenne. Belle victoire pour eux mais aussi pour les autres patients qui ont cette même exigence. Et un jugement qu’il vous revient de méditer, Madame la Ministre.

 

Docteur Philippe SOPENA

( Conseiller Médical de l’AFMT)

 

PS :  Histoire, sans doute, de ne pas heurter  les intérêts de MERCK, la  phrase du document de l’ANSM du 27 avril destinée aux patients a été  » modifiée » dans le document correspondant destiné aux praticiens (et donc aux « prescripteurs »).  Dans celui-ci  seuls les patients traités par des « SPÉCIALITÉS PÉRENNES » ne doivent pas voir leur traitement modifié.

– En clair on dit aux médecins qu’ils peuvent modifier à leur guise le  traitement de patients pourtant bien équilibrés sous Euthyrox ou dautres « AF »( étrangères).

– Nous exigeons de l’ANSM qu’elle justifie scientifiquement un tel « double langage » qui porte gravement atteinte à sa crédibilité. Ou, à défaut, qu’elle publie un rectificatif et présente ses excuses aux patients.