La Bulgarie bloque la vente de médicaments pour le cœur plutôt que l’impureté «probable cancérogène»
L’agence a publié deux listes – l’une des médicaments bloqués à la vente et l’autre avec des médicaments alternatifs – et a conseillé aux patients de contacter leur médecin ou leur pharmacien pour discuter de leurs options.
Les médicaments affectés contiennent la substance active valsartan, qui est utilisée pour traiter l’hypertension, les crises cardiaques récentes et l’insuffisance cardiaque.
Un examen en cours par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les agences nationales a porté sur les médicaments contenant du valsartan fabriqués par le chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a annoncé l’agence des médicaments. L’examen a été déclenché après que l’entreprise ait détecté une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme «cancérogène probable».
La présence de l’impureté était censée être liée à des changements dans le processus de fabrication du valsartan. L’EMA et les agences nationales travaillaient avec Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sur les mesures visant à réduire ou à supprimer complètement l’impureté dans les futurs lots de valsartan produits dans les installations de l’entreprise, a indiqué l’agence bulgare des médicaments.
