Valsartan : l’ANSM rappelle des lots affectés par un défaut qualité

Informée par l’Agence européenne du médicament (EMA) d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, l’ANSM, en accord avec les laboratoires concernés, a décidé de procéder dès aujourd’hui 6 juillet au rappel des lots des spécialités potentiellement affectées par ce défaut. Pour autant, les patients traités par ces spécialités ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.
Lors de la prochaine délivrance, il leur sera simplement proposé une des spécialités à base de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce défaut.

En effet le problème soulevé ne fait pas courir de risque aigu. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.
Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les spécialités commercialisées en France ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.

Liste des spécialités à base de Valsartan et Valsartan Hydrochlorothiazide impactées par le rappel de lots 

LABORATOIRE ARROW GENERIQUES

VALSARTAN Actavis 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN Actavis 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160 mg/12.5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80 mg/12.5 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE BIOGARAN

VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE CRISTERS

VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE EG LABO

Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés :

VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940
VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185,
65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422
VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350
VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202

LABORATOIRE EVOLUPHARM

VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable

VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé

LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUE

VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE SANDOZ

VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE ZENTIVA :

VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE ZYDUS

Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable
Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

Liste des spécialités à base de Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide non impactées par le rappel de lots 

Laboratoire Novartis

COTAREG 160/25 MG (boîte de 90)
COTAREG 160/12.5 MG (boîte de 90)
COTAREG 160/25 MG (boîte de 30)
COTAREG 160/12.5 MG (boîte de 30)
COTAREG 80/12.5 MG (boîte de 90)
TAREG 40 MG (boîte de 30)
TAREG 160 MG (boîte de 90)
TAREG 40 MG (boîte de 90)
TAREG 80 MG (boîte de 90)
TAREG 160 MG (boîte de 30)

TAREG 80 MG (boîte de 30)

Laboratoire MYLAN

VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 MG 30CPS
VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 MG 90CPS
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 MG 30CPS
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 MG 90CPS
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 MG 30CPS
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 MG 90CPS
VALSARTAN HCTZ MYL PHARM 160/12,5 MG 30 C
VALSARTAN HCTZ MYL PHARM 160/12,5 MG 90 C
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 160/25 MG 30 C
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 160/25 MG 90 C
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 80/12,5 MG 30 C
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 80/12,5 MG 90 C

Laboratoire Ipsen Pharma

NISIS 160 MG 30TABS
NISIS 160 MG 90TABS
NISIS 40 MG 30TABS
NISIS 40 MG 90TABS
NISIS 80 MG 30TABS
NISIS 80 MG 90TABS
NISISCO 160 MG/12.5MG 30TABS
NISISCO 160 MG/12.5MG 90TABS
NISISCO 160 MG/25 MG 30TABS

NISISCO 160 MG/25 MG 90TABS
NISISCO 80 MG/12,5 MG 30TABS
NISISCO 80 MG/12,5 MG 90TABS

Laboratoire Arrow

Valsartan Arrow lab 40 mg- bte de 30
Valsartan Arrow lab 40 mg- bte de 90
Valsartan Arrow lab 80 mg- bte de 30
Valsartan Arrow lab 80 mg- bte de 90
Valsartan Arrow lab 160 mg- bte de 30

Valsartan Arrow lab 160 mg- bte de 90

Laboratoire Ranbaxy

Valsartan Ranbaxy 160 mg- bte de 90

Laboratoire EG LABO

Hors lots listés dans la liste des spécialités impactées

Valsartan EG Labo 40 mg- bte de 30
Valsartan EG Labo 40 mg- bte de 90
Valsartan EG Labo 80 mg- bte de 30
Valsartan EG Labo 80 mg- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 80/12,5- bte de 30
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 80/12,5- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/12,5- bte de 30
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/12,5- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/25- bte de 30

Laboratoire Teva

Valsartan Teva 40 mg- bte de 30
Valsartan Teva 40 mg- bte de 90
Valsartan Teva 80 mg- bte de 30
Valsartan Teva 80 mg- bte de 90
Valsartan Teva 160 mg- bte de 30
Valsartan Teva 160 mg- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ Teva 80/12,5- bte de 30
VALSARTAN+HCTZ Teva 80/12,5- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/12,5- bte de 30
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/12,5- bte de 90
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/25- bte de 30
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/25- bte de 90