L’exécutif met les petits plats dans les grands pour restaurer la confiance du secteur du médicament et redorer son attractivité. Ce lundi soir, Emmanuel Macron reçoit à l’Élysée une trentaine de PDG de groupes pharmaceutiques français et internationaux. Mardi, à la faveur du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), c’est Édouard Philippe qui dévoilera des mesures « fortes » pour ce secteur.

Réuni tous les deux ans sous l’égide de Matignon, le CSIS, créé en 2004, est une instance de dialogue entre l’État et les industries de santé (médicaments, technologies et dispositifs médicaux). Pour préparer cette 8^e réunion, plusieurs groupes associant administrations et industriels ont travaillé pendant des mois sur quatre thématiques : l’accès aux médicaments innovants, la production industrielle, la recherche clinique et l’utilisation des données de santé.

Le secteur des industries de santé (90 milliards d’euros de chiffre d’affaires et 455 000 emplois directs et associés, selon sa fédération – FEFIS), s’estime en perte de vitesse. Les industriels ne manquent aucune occasion pour dénoncer les plans d’économies programmés dans chaque loi de financement de la Sécu (en commençant par les baisses de prix de médicaments) et les pesanteurs administratives tricolores en matière de recherche clinique ou d’accès aux produits innovants. Lors de ses vœux à la presse en janvier 2018, le président du LEEM (Les Entreprises du médicament) avait à nouveau réclamé des actes forts au gouvernement.

Délais réduits, extension des ATU, régulation pluriannuelle

L’exécutif devrait annoncer non seulement la réduction des délais des essais cliniques mais aussi de l’accès au marché des nouveaux médicaments (les 180 jours requis par la réglementation européenne étant très largement dépassés en France).

Autre changement attendu : l’assouplissement des règles en matière d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU, permettant l’accès aux molécules innovantes avant autorisation de mise sur le marché).

Le gouvernement devrait également ouvrir la voie à une révision de l’évaluation des produits de santé. Basé sur les notions de service médical rendu (SMR) et d’amélioration du service médical rendu (ASMR), ce système atteint ses limites, notamment lorsqu’il n’existe pas de médicament comparable.

En matière de régulation des dépenses enfin, les laboratoires espèrent davantage de visibilité et de lisibilité, à la faveur d’objectifs pluriannuels.