Santé Canada a reçu l’ordre de publier des données confidentielles sur les vaccins contre le VPH

Santé Canada a reçu l’ordre de publier des données confidentielles sur les vaccins contre le VPH

Le gouvernement fédéral a insisté sur le fait que les données d’essais cliniques des sociétés pharmaceutiques sont des «informations commerciales confidentielles»

Mairin Prentiss· CBC ·Publié: Jul 13, 2018 06:33 AT | Dernière mise à jour: 13 juillet

Les chercheurs luttent depuis des années contre Santé Canada pour avoir accès aux données de l’industrie sans restreindre les ententes de confidentialité. Le 9 juillet, un juge de la Cour fédérale a statué en faveur d’un chercheur basé dans le Maryland. (Matt Rourke / The Associated Press)

Un juge de la Cour fédérale a ordonné à Santé Canada de transmettre à un chercheur américain de nombreuses données sur des essais cliniques pharmaceutiques portant sur cinq médicaments, ce qui compromet les tentatives du gouvernement fédéral de garder l’information confidentielle.

La décision du 9 juillet découle d’une demande de Peter Doshi, chercheur basé au Maryland, d’accéder aux données d’essais cliniques soumises à Santé Canada par les fabricants des vaccins Gardasil, Gardasil 9 et Cervarix et les médicaments antiviraux Tamiflu et Relenza.

Il voulait procéder à un «examen systématique» des résultats, mais Santé Canada a déclaré qu’il s’agissait de renseignements commerciaux confidentiels et qu’il ne les transmettrait que s’il signait un accord de confidentialité.
Doshi a refusé et a amené le gouvernement fédéral devant les tribunaux.

« J’espère que mon cas crée un précédent et permet aux chercheurs, aux cliniciens et au public d’avoir facilement accès aux données des essais cliniques », a-t-il déclaré dans un courriel adressé à CBC News.

« Les régulateurs ne devraient pas avoir le monopole de juger les risques et les avantages des médicaments ou empêcher les autres de faire de même par des accords de confidentialité », a déclaré Doshi, professeur adjoint à la faculté de pharmacie de l’Université du Maryland et rédacteur en chef du BMJ. connu sous le nom de British Medical Journal).

UNE ANALYSE

Un chercheur lance un appel à l’action pour forcer la publication de données cachées sur l’innocuité des médicaments

Certains types de VPH peuvent entraîner des cancers du col de l’utérus et d’autres cancers, et des vaccins sont offerts aux filles et à de nombreux garçons dans les écoles canadiennes. Santé Canada affirme que les vaccins constituent un moyen sûr et très efficace de prévenir les types d’infections par le VPH qui pourraient mener au cancer.

Tamiflu et Relenza sont utilisés pour traiter la grippe.

La décision du tribunal en début de semaine est la première à interpréter et à appliquer la loi de Vanessa. La loi a été adoptée à la suite du décès d’un adolescent ontarien en 2000, pour permettre au ministre de la Santé du Canada de divulguer des renseignements sur les drogues à certaines personnes, comme celles qui protègent ou font la promotion de la santé publique.

Jeudi, Santé Canada a déclaré dans un communiqué qu’il travaillait à un règlement qui publierait publiquement la «grande majorité des informations contenues dans les rapports d’essais cliniques» sur un large éventail de médicaments.
Il a déclaré s’attendre à ce que les règlements entrent en vigueur d’ici la fin de l’année.
Mais devant les tribunaux, elle a néanmoins combattu la demande de Doshi, faisant valoir qu’il restait à traiter les essais de sociétés pharmaceutiques non publiés comme des informations commerciales confidentielles.

La position de Santé Canada est «déraisonnable» 

La décision du juge de la Cour fédérale, Sébastien Grammond, qui a qualifié la position de Santé Canada de «déraisonnable», est bien accueillie par des experts tels que Matthew Herder, directeur du Health Law Institute à l’Université Dalhousie à Halifax.

Herder a suivi de près l’affaire et espère que cette décision encouragera les chercheurs, même à l’extérieur du Canada, à demander des données sur d’autres médicaments actuellement sur le marché. « La cour a déclaré très clairement que l’intérêt du public à assurer l’accès à ces informations, afin que les chercheurs indépendants puissent les examiner, l’emporte fondamentalement sur toute forme d’intérêt pour la protection des intérêts commerciaux », a-t-il déclaré.

« Le tribunal n’a pas dit qu’un accord de confidentialité n’est jamais approprié, il n’est pas allé aussi loin, mais il a certainement confirmé l’importance de pouvoir diffuser les conclusions. »

Dans sa décision, Gammond a déclaré que la divulgation publique des résultats des essais cliniques pourrait être bénéfique pour la santé publique et révéler des biais, des publications sélectives et des défaillances réglementaires, ou annuler des conclusions antérieures sur la fiabilité des médicaments.

« Les essais cliniques sont effectués par des chercheurs sous contrat avec des sociétés pharmaceutiques. Leurs résultats sont généralement tenus secrets », a écrit Gammond. « Les sociétés pharmaceutiques ont insisté sur le fait qu’elles constituent des informations commerciales confidentielles que les régulateurs ne devraient pas rendre publiques. »

Il a noté que la loi de Vanessa avait été promulguée après que le père de la jeune fille de 15 ans, Terence Young, qui devint plus tard un député conservateur, se soit battu pour des mesures plus fortes visant à protéger le public contre les effets indésirables des drogues. Vanessa est décédée suite à une crise cardiaque alors qu’elle prenait le médicament de prescription Prepulsid.

Le Dr Nav Persaud, médecin du personnel à l’hôpital St. Michael et professeur adjoint à l’Université de Toronto, a déclaré que le jugement était un pas en avant positif.

Persaud a dû signer un accord de confidentialité pour avoir accès aux informations sur la pilule anti-matinale Diclectin. En 2015, Santé Canada l’a menacé de poursuites judiciaires  s’il avait violé l’accord.

Il espère que cette décision conduira Santé Canada à repenser son approche.

« Je ne considère pas ces informations comme des informations commerciales confidentielles. Les informations sur les effets des médicaments que les gens prennent ne sont pas confidentielles », a déclaré Persaud dans une interview. « Ce type d’information devrait être disponible pour les personnes prenant le médicament.

« Je pense que c’est important parce que parfois des ré-analyses de ces données renversent les conclusions. Donc, vous pouvez penser que le médicament est efficace ou non.

« C’est ce que je pense qui s’est produit dans le cas de Diclectin. Mais malheureusement, parce qu’il y a tant d’obstacles à ce type de recherche, il est relativement rare que cette recherche soit réalisée. L’accord de confidentialité est un exemple d’obstacle Santé Canada a mis en place et cela a eu pour effet de décourager ce genre de recherche.  »

Persaud a l’intention de soumettre à nouveau sa demande de renseignements sur Diclectin à Santé Canada et insiste pour qu’il ne lui soit pas demandé de signer une entente de confidentialité.

Le juge dit que le département a restreint la liberté d’expression

La décision a ajouté que le refus du ministère de donner à Doshi les données ignorait ses droits fondamentaux à la liberté d’expression en vertu de la Charte des droits et libertés.

S’il avait signé l’accord, écrivait Grammond, et son essai clinique concluait que les médicaments étaient inefficaces ou révélaient de nouveaux effets secondaires, Doshi n’aurait pas pu résumer ou paraphraser le contenu des documents ou reproduire la conclusion de l’entreprise dans un document. exposant les résultats de ses recherches.

« Il est difficile de comprendre comment, en pratique, le Dr Doshi a pu communiquer de manière significative les résultats de ses recherches sous de telles contraintes », a écrit Grammond.

« Santé Canada … a simplement réitéré une politique antérieure à la loi de Vanessa. Les objectifs de cette politique ne sont ni énoncés ni clairs. Autant que l’on puisse comprendre, ils semblent contredire les objectifs de la loi de Vanessa. les préférences de l’industrie pharmaceutique seraient insuffisantes pour justifier une restriction de la liberté d’expression du Dr Doshi.  »

Mairin Prentiss

Journaliste

Mairin Prentiss est journaliste en Nouvelle-Écosse. Entrez en contact à mairin.prentiss@cbc.ca