Suspension de Pneumorel en raison d’un risque cardiaque

Par Marielle Ammouche le 11-02-2019

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel comprimé et sirop, Servier), utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies, en raison de l’identification d’un risque potentiel de troubles du rythme cardiaque.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études qui ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT. L’ANSM a donc considéré que, compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, le rapport bénéfice / risque de ce produit est devenu défavorable. Les médecins ne doivent donc plus prescrire ce traitement et l’ensemble des lots font l’objet d’un rappel. L’ANSM demande à tous les patients de ne plus utiliser ce traitement et de rapporter les boîtes en pharmacie. Elle précise qu’il est important de rassurer les patients par le fait qu’à l’arrêt du traitement, il ne persiste aucun risque.

Un numéro vert a été mis en place : 0800.00.39.36, pour tout renseignement complémentaire, notamment pour en savoir plus sur les modalités de retour et de remboursement des produits ou toute remontée d’information.

L’agence a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé. Une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.