Y a-t-il des actions en justice à propos du Levothyrox dans d’autres pays d’Europe?

Par Olivier Monod 11 mars 2019 à 08:28

A demonstrator holds a placard with Levothyrox medecine boxes around the message 'Buzyn (French Heath Minister Agnes Buzyn) we need medical care' during a national protest in front the National Assembly in Paris, France, May 2, 2018.  REUTERS/Charles Platiau
A demonstrator holds a placard with Levothyrox medecine boxes around the message « Buzyn (French Heath Minister Agnes Buzyn) we need medical care » during a national protest in front the National Assembly in Paris, France, May 2, 2018. REUTERS/Charles Platiau REUTERS 

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La nouvelle formule du Levothyrox n’est pas encore déployée ailleurs en Europe. Mais les changements de formule de médicaments de ce type entraînent souvent des problèmes.

Question posée par muriel le 05/03/2019

Bonjour,

Le Lévothyrox est un médicament du laboratoire Merck. Le principe actif est une hormone thyroïdienne, la lévothyroxine sodique.

En mars 2017, Merck déploie sur le marché français, sur demande de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), une nouvelle formule de ce médicament utilisé par plus de 3 millions de personnes. Ce changement est très vite suivi de milliers de déclarations d’effets secondaires indésirables par les patients, puis de recours en justice.

Le 5 mars, la justice civile a finalement débouté les 4 113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour «défaut d’information» autour du changement de formule de son médicament. Mais les péripéties judiciaires ne sont pas finies, il existe également un volet pénal. Une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour «tromperie aggravée», «blessures involontaires» et «mise en danger de la vie d’autrui», elle a été élargie depuis du chef d’«homicide involontaire».

Vous nous demandez si ces actions en justice contre le Lévothyrox sont une exception française ou si d’autres existent en Europe. La réponse nécessite quelques éclaircissements.

Une nouvelle formule d’abord déployée en France

Cette nouvelle formule du Lévothyrox n’est à ce jour déployée qu’en France (depuis 2017), en Suisse (depuis avril 2018) et en Turquie depuis plus récemment, précise Merck. Le laboratoire a obtenu un avis positif pour l’introduction de la nouvelle formule du Levothyrox dans les 21 Etats européens le 18 juillet 2018. Le premier d’entre eux devrait être l’Allemagne dès l’été 2019. Donc au sens strict il n’existe pas dans d’autres pays d’Europe de recours contre la nouvelle formule du Levothyrox puisque celle-ci n’y est pas disponible.

Le cas de la Suisse, pays frontalier est intéressant. L’Institut Suisse des produits thérapeutiques affirme que «depuis son introduction sur le marché en Suisse, aucune hausse du nombre d’effets secondaires n’a encore été constatée». Il précise également qu’«afin d’éviter une situation comparable à celle observée en France, le titulaire de l’autorisation a mis en place diverses mesures de communication pour le lancement sur le marché suisse».

De son côté, l’association de patients Vivre sans Thyroïde précise affirme avoir été contactée par «quelques patients suisses qui ont bien eu des problèmes et des effets indésirables après le changement de formule». Elle précise également, qu’au-delà d’une meilleure communication, la différence entre le cas Suisse et le cas Français réside dans l’existence, en Suisse, de médicaments concurrents au Levothyrox lors du changement de formule. Il existe donc une possibilité pour les patients helvètes de se tourner vers une autre solution en cas d’inconfort. Les patients français, eux, ont attendu plusieurs mois avant de pouvoir se tourner vers des solutions alternatives, parmi lesquels l’ancienne formule du Levothyrox sur injonction du tribunal de grande instance de Toulouse !

Lire aussi : LEVOTHYROX : LES AUTORITÉS RAPPELÉES À LEURS SEPT ERREURS

Des situations similaires dans l’histoire récente

Ce n’est pas la première fois dans le monde qu’un changement de formule d’un médicament contenant une hormone thyroïdienne entraîne de multiples effets secondaires et des procès. Le changement de comprimé de l’Eltroxin, fabriqué par GlaxoSmithKline a entraîné une vague inédite de signalement d’effets secondaires en Nouvelle-Zélande et au Danemark, rappelle Sciences et Avenir.

En Israël, un changement de composition d’un médicament entraîne un procès qui aboutit à 11 millions d’euros d’indemnisation pour les patients, rapporte Les Joursdans son épisode 8 de sa série Intox au Levothyrox.

En France, Biogaran avait tenté de lancer un générique du Levothyrox en 2009, mais lui aussi a été mal supporté par les patients.

Pourtant, un changement de formule bien mené est possible. En 2015, en Belgique, le laboratoire Takeda fait évoluer son médicament L-Thyroxine Christiaens. Deux études sont menées pour vérifier qu’il est bien supporté par les patients. Dans leur communication auprès des professionnels de santé, l’industriel et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé précise bien que «le passage à la nouvelle formule doit se faire sous surveillance médicale».

Les Jours✔@Lesjoursfr

Au sujet du #Levothyrox nouvelle formule, « il ne fallait pas simplement faire une étude comme ça sur une journée », estime le médecin Philippe Sopena1519:58 – 24 mai 2018