HAS commision transparence T caps

SMR Important dans les indications de l’AMM ASMR Prenant en compte : – l’efficacité connue de la lévothyroxine, – le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, – l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, – le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (Cf paragraphe 06.1). ISP TCAPS n’est pas susceptible d’avoir un impact sur la santé publique Place dans la stratégie thérapeutique TCAPS est un traitement de 1ère intention dans le traitement substitutif de l’hypothyroïdie et de 1ère ou de 2ème intention, après la chirurgie, dans les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH. La Commisison souligne que l’ajustement posologique de ce traitement est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. Recommandations de la Commission  Conditionnements La Commission souhaite que soient mis à disposition des conditionnements permettant trois mois de traitement, en cas de traitement chronique.