Et bien non : « Elles (ils) n’étaient pas folles (fous) et la crise du Lévothyrox n’était pas un simple effet « Nocebo » !!!

Communiqué de L’AFMT

Et bien non : « Elles (ils) n’étaient pas folles (fous) et la crise du Lévothyrox n’était
pas un simple effet « Nocebo » !!!
C’est ce que démontre un remarquable article publié ce jour dans « Clinical Pharamacokinetics » et
repris par « Le Monde ». Une étude franco-anglaise minutieuse qui a réanalysé les chiffres de la
SEULE ETUDE menée par MERCK lui-même pour lui même.
Une étude sans rapport avec la « vraie vie » : Un dosage massif 600 microgr contre 100 en moyenne.
Des dosages sur 72 heures pour un médicament dont la « demie-vie » est de 6 à 7 jours. Menée sur
« 200 jeunes Sud africains en bonne santé en prise unique » qui prétendait à elle seule valider le
changement d’un médicament qui convenait à 3 millions de français(e)s malades, de plus 60 ans en
moyenne, devant le prendre quotidiennement leur vie durant.
Une étude du fabriquant censée À ELLE SEULE prouver la BIOEQUIVALENCE de l’Ancienne (« AF »)
et de la Nouvelle formule « NF » et que l’ANSM (l’Agence « dite de Sécurité du Médicament ») avait
validé les yeux fermés (surtout ne pas déplaire à l’industrie) ce qui lui avait suffit pour attribuer l’AMM à
cette « Nouvelle Formule ».
Sauf que rien qu’en analysant les propres données de MERCK ( il fallait pour cela la curiosité
intellectuelle, la persévérance et l’indépendance vis à vis de « Big Pharma ») ces chercheurs ont
montré que si «  EN MOYENNE « AF » et « NF » étaient peu différentes (+/-10 %… quand même !!) il
n’en n’allait pas de même pour chaque patient pris individuellement : Dans plus de 50 % des cas on
se situait en dehors de la zone de sécurité. Parfois plus haut parfois plus bas sans que l’on sache
pourquoi.
C’est d’ailleurs cette même variation « hypo » et « hyper » et la discordance entre signes cliniques et
biologiques qu’avait retrouvé les services de la pharmacovigilance, au plus fort de la crise.
Même si cette étude à elle seule n’apporte pas toute les réponses aux questions que pose cette
crise sanitaire du moins tort-elle le cou à l’hypothèse d’un simple « EFFET NOCEBO »
Les auteurs, et ils ont raison, évoquent de possibles interactions entre le Mannitol et la Lévothyroxine,
le rôle du pH digestif, l’intérêt de formulations liquides, etc. et ils écrivent que des interactions entre
« le sujet » et « la formulation » ne sont « pas improbables » !!!
A cela MERCK répond qu’il a « appliqué le règlement » en choisissant cette méthodologie qui a
l’avantage, pour lui du moins, d’être simple et peu coûteuse. Sauf qu’à l’expérience elle ne marche pas
pour la Lévothyroxine. Comme l’avait montré l’échec du générique BIOGARAN (au Mannitol déjà) qui
tout « bio-équivalent » qu’il était générait 14 fois plus « d’EI » que « l’AF » et ceux de multiples
substitution étrangères (Israël, Danemark,…) qui respectaient ces mêmes dispositions.
Il faut donc d’urgence changer les règles et prendre en compte la variabilité inter-individuelle, faire des
études dans la vraie vie, sur de vrais malades avec un suivi suffisant dans le temps.
Et il faudra qu’un jour on nous explique pourquoi quand cette « NF » a déclenché une
vague sans équivalent d’effets indésirables parfois graves au lieu de moins de 20/ an, les
autorités de santé n’ont pas suspendu, au moins temporairement, une expérience qui
transformait 3 millions de patients en cobayes involontaire.

C’est ce que démontre un remarquable article publié ce jour dans « Clinical Pharamacokinetics » et repris par « Le Monde ».  Une étude franco-anglaise minutieuse qui a réanalysé les chiffres de la SEULE ETUDE menée par MERCK lui-même pour lui même.

Une étude sans rapport avec la « vraie vie » : Un dosage massif 600 microgr contre 100 en moyenne. Des dosages sur 72 heures pour un médicament dont la « demie-vie » est de 6 à 7jours. Menée  sur « 200 jeunes Sud africains en bonne santé en prise unique » qui prétendait à elle seule valider le changement d’un médicament qui convenait à 3 millions de français(e)s malades, de plus 60 ans en moyenne, devant le prendre quotidiennement leur vie durant. 

Une étude du fabriquant censée À ELLE SEULE prouver la BIOEQUIVALENCE de l’Ancienne (« AF ») et de la Nouvelle formule « NF » et que l’ANSM (l’Agence « dite de Sécurité du Médicament ») avait validé les yeux fermés (surtout ne pas déplaire à l’industrie) ce qui lui avait suffit pour attribuer l’AMM à cette « Nouvelle Formule ».

Sauf que rien qu’en analysant les propres données de MERCK ( il fallait pour cela la curiosité intellectuelle, la persévérance et l’indépendance vis à vis de « Big Pharma ») ces chercheurs ont montré  que si «  EN MOYENNE « AF » et « NF » étaient peu différentes (+/-10 %… quand même !!)  il n’en n’allait pas de même pour chaque patient pris individuellement : Dans plus de 50 % des cas on se situait en dehors de la zone de sécurité. Parfois plus haut parfois plus bas sans que l’on sache pourquoi.

C’est d’ailleurs cette même variation « hypo » et « hyper » et la discordance entre signes cliniques et biologiques qu’avait retrouvé les services de la pharmacovigilance, au plus fort de la crise.

Même si cette étude à elle seule n’apporte pas toute les réponses aux questions que pose cette crise sanitaire du moins rend  caduque l’hypothèse d’un simple « EFFET NOCEBO »

Les auteurs, et ils ont raison, évoquent de possibles interactions entre le Mannitol et la Lévothyroxine, le rôle du pH digestif, l’intérêt de formulations liquides, etc. et ils écrivent que  des interactions entre « le sujet » et « la formulation » ne sont « pas improbables » !!!

A cela MERCK répond qu’il a « appliqué le règlement » en choisissant cette méthodologie qui a l’avantage, pour lui du moins, d’être simple et peu coûteuse. Sauf qu’à l’expérience elle ne marche pas pour la Lévothyroxine. Comme l’avait  montré l’échec du générique BIOGARAN (au Mannitol déjà) qui tout « bio-équivalent » qu’il était générait 14 fois plus « d’EI » que « l’AF » et  ceux de multiples substitution étrangères (Israël, Danemark,…) qui respectaient ces mêmes dispositions.Il faut donc d’urgence « changer ces règles » et prendre en compte la variabilité inter-individuelle,  faire des études dans la vraie vie, sur de vrais malades avec un suivi suffisant dans le temps.

Et il faudra qu’un jour on nous explique pourquoi alors que cette « NF » a déclenché une vague sans équivalent d’effets indésirables parfois graves au lieu de moins de 20/ an, les autorités de santé n’ont pas suspendu, au moins temporairement,  une expérience qui transformait  3 millions de patients en cobayes involontaire.                                                                                               Et bien sûr que l’on maintienne durablement la mise à disposition de «l’Ancienne Formule »

(contactpresse.afmt@gmail.com)