Lévothyrox : la nouvelle formule de moins bonne qualité que l’ancienne pour les patients

Depuis un an, l’Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) dénonçait  l’inertie des autorités sanitaires qui ont refusé de prendre les initiatives nécessaires afin de comprendre les phénomènes inexpliqués de la crise sanitaire créée par le transfert de l’ancienne formule (AF) vers son « générique-like », la nouvelle formule (NF) de Levothyrox.

La ministre elle-même avait reconnu qu’existent des « inconnues scientifiques » concernant des effets indésirables (EI) notifiés à un niveau record par les patients, et survenant dans 2 cas sur 3 avec une TSH restant dans les normes.

Mais l’ANSM s’est toujours contentée de l’interprétation des résultats de l’étude de bioéquivalence réalisée en 2014 entre AF et NF par le laboratoire Merck. « Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identique à celles de l’ancienne formule »…

En fait, le terme de « bioéquivalence » vaut pour « tolérance de disparités » de résultats sur des cohortes comparatives d’individus sains, ce qui en marque d’emblée les limites. Ce processus n’a pas de valeur scientifique suffisante pour affirmer l’équivalence thérapeutique de deux médicaments…à fortiori celui de la « marge thérapeutique » la plus étroite, la levothyroxine !

La récente publication scientifique de D. Condorcet et P.L. Toutain parue dans « Clinical Pharmacokineps » démontre les biais de l’étude de bioéquivalence réalisée par Merck en 2014. La NF est de moins bonne qualité que l’ancienne pour de nombreux patients : il apparaît que la biodisponibilité est modifiée pour la majorité des sujets (60%) appartenant à la cohorte en cause, expliquant donc la  fréquence des EI apparus après le transfert.

Il apparait donc que l’ANSM, dès la phase de l’étude de bioéquivalence, a été incapable d’assurer la qualité thérapeutique du « generique-like » remplaçant le médicament d’importance vitale le plus prescrit en France en situation de monopole.

Docteur Gérard BAPT

Député honoraire

Ancien président de la mission d’information sur le Mediator