Affaire du Thiotepa : le médicament anticancéreux était sous-dosé

L’enquête sur les conditions de distribution du Thiotepa, dont la composition, dans certains lots, nuisait à son efficacité, est terminée. Deux dirigeants d’entreprise sont renvoyés devant le tribunal correctionnel.

Il aura fallu près de huit années de procédure. Le 8 février dernier, une juge d’instruction au pôle santé publique de Paris a renvoyé deux responsables d’une société spécialisée dans la distribution de médicaments anticancéreux devant le tribunal correctionnel. Alain Bouaziz et Valéry Monin, respectivement gérant de fait et dirigeant de droit de la société Genopharm, seront jugés pour « non-respect des bonnes pratiques de fabrication », « commercialisation sans autorisation de mise sur le marché » et « tromperie sur la quantité en principe actif d’une marchandise ».PUBLICITÉ

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Au cœur de l’affaire, un produit phare, le Thiotepa, dont des lots étaient sous-dosés. Ce défaut a nui à l’efficacité du médicament et a pu provoquer une « perte de chance de guérison » selon les termes de l’ordonnance de renvoi dont Le Parisien a pris connaissance. Pour autant, la mise en danger de la vie d’autrui n’a pas été retenue par la justice. L’affaire, révélée par notre journal en 2011, apparaît d’autant plus sensible que le Thiotepa était notamment utilisé pour soigner les enfants atteints de cancer.

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Dates de péremption falsifiées

À l’origine, le bras de fer judiciaire oppose deux groupes : le fabriquant allemand, Riemser, et son distributeur français, Genopharm. Le 17 novembre 2011, Riemser dépose plainte à Paris : les dates de péremption du produit distribué en Europe sont dépassées depuis deux ans et demi. Depuis, des familles d’enfants malades et l’institut de cancérologie Gustave-Roussy (à Villejuif, Val-de-Marne) se sont constitués partie civile dans l’enquête. Il est d’ores et déjà établi que des étiquettes ont été falsifiées sur certains lots stockés en Suisse. L’enquête menée dans ce pays a d’ailleurs révélé la responsabilité d’une salariée dans une société actionnaire de Genopharm : elle avait modifié les dates de péremption. En 2016, cette dernière a été condamnée pour falsification. Alain Bouaziz a lui écopé d’une amende pour défaut de vigilance.

Malgré les contrôles, des lots périmés ont été distribués en France : 116 livraisons entre juin 2008 et février 2009. Pour Me Marie-Laure Ingouf, avocate de Valéry Monin, l’ordonnance de la juge d’instruction « confirme que Genopharm n’est pas à l’origine du problème de péremption et de sous-dosage ».PUBLICITÉ

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« Mon client, explique-t-elle, est renvoyé devant le tribunal pour avoir distribué le produit sans s’être rendu compte que celui-ci n’était pas conforme. » « Altération de l’étiquetage, il y a eu. Mensonge, il y a eu. Mais ils ne sont pas du fait d’Alain Bouaziz », insiste de son côté Me Joëlle Benayoun Orliange, conseil du gérant. « Le renvoi devant le tribunal correctionnel confirme le sérieux de la plainte pénale déposée par Riemser », fait valoir de son côté l’avocat du laboratoire, Me Eric Weil.