COMMUNIQUE DE L’AFMT

Une nouvelle publication Concordet-Toutain vient de répondre aux critiques qui avaient contesté leur mise en cause de la validité de l’étude de bioéquivalence du laboratoire MERCK ayant permis le changement de formulation du Lévothyrox.

Il apparaît que le laboratoire a recouru à l’inclusion d’un grand nombre de sujets pour noyer dans une moyenne arithmétique la grande variabilité individuelle des résultats au cas par cas.

Sont ainsi confirmées les lacunes des études de bioéquivalence que refusent de toujours de prendre  en considération les agences française et européenne. A l’opposé, l’agence US, la FDA, a décidé de réformer ses directives concernant spécifiquement la lévothyroxine.

La nouvelle publication Concordet-Toutain est à mettre en relation avec les résultats des analyses initiées par l’AFMT, montrant que les lots 2017 de Lévothyrox « NF » ne sont équivalents ni aux lots « AF », ni aux lots « NF » de 2018 et 2019. Des impuretés non décrites dans le dossier de l’AMM retrouvées dans les lots de 2017 démontrent une réactivité spécifique de certains ingrédients pouvant modifier la bioéquivalence.

L’AFMT appelle les autorités sanitaires à prendre à leur tour l’initiative d’analyses de contrôle de la qualité du Lévothyrox « NF ».

AFMT : Association Française des Malades de la Thyroïde

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

NF : Nouvelle Formulation

AF : Ancienne Formulation