Levothyrox : une étude de bioéquivalence mal adaptée ?

Paris, le jeudi 22 août 2019 – Dans une lettre publiée dans la revue Clinical Pharmacokinetics, des chercheurs français et britanniques en pharmacologie s’interrogent sur la taille de l’échantillon de l’étude de bioéquivalence réalisée par les laboratoires Merck destinée à comparer la nouvelle formule du Levothyrox à l’ancienne. Ces travaux ont concerné 204 personnes et avaient conduit à confirmer la bioéquivalence moyenne entre les deux formulations. Cependant, Didier Condorcet et coll. observent que ce large échantillon ne permettait pas de mettre en évidence la fréquence des variations individuelles. Ces auteurs vont plus loin en mettant en évidence qu’un échantillon de plus petite taille (plus souvent de mise dans ce type d’études) aurait conduit à remettre en cause la bioéquivalence. Dès lors, ils suggèrent que le nombre important de sujets aurait été destiné à favoriser la démonstration d’une bioéquivalence moyenne. Les laboratoires Merck ont rapidement répondu que leur protocole répondait parfaitement aux réglementations en vigueur et a d’ailleurs été validé par les autorités françaises. S’il est bien difficile, bien que d’aucuns n’aient pas hésiter à le faire, de conclure à l’existence d’une manipulation délibérée et s’il faut une nouvelle fois rappeler qu’au-delà d’effets secondaires transitoires chez certains patients le passage de l’ancienne formule vers la nouvelle formule ne peut être considéré comme un scandale sanitaire (sauf peut-être un scandale de communication sanitaire), cette observation invite une nouvelle fois à s’interroger sur le manque d’adaptation des protocoles de bioéquivalence en général et pour les médicaments à marge thérapeutique en particulier. 

A.H.

Tiens ….Le ton devient moins agressif à notre encontre?…