Levothyrox : nouveau chapitre dans une étrange affaire

Le laboratoire Merck a-t-il délibérément programmé une étude trompeuse afin de mettre sur le marché la nouvelle formule de son médicament pour la thyroïde en 2017 ? C’est ce que laisse supposer une nouvelle publication scientifique parue ce 21 août.

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Levothyrox : nouveau chapitre dans une étrange affaire

Des effets indésirables accablent des milliers de malades de la thyroïde depuis qu’en juin 2017, l’ancienne formule (Euthyrox) a été remplacée par une nouvelle, le Lévothyrox. Pourtant censée être équivalente à la première, elle a divisé la communauté des médecins, les sceptiques expliquant les plaintes des patients par l’effet nocebo (S&V n°1216, janvier 2019).

Une polémique d’importance publique, puisque 3 millions de Français.es doivent faire un usage quotidien de ce médicament. Et que l’affaire a de quoi accroître la méfiance envers les médicaments génériques (S&V n°1203). Seules des enquêtes approfondies par des pharmacologues ont peu à peu permis de comprendre les raisons d’une telle avalanche de plaintes.

En avril dernier, une équipe franco-anglaise a enfin fourni une explication convaincante à cette bizarrerie dans la revue Clinical Pharmacokinetics, comme vous le rapportait Science & Vie  sur ce site. Leurs travaux ré-analysaient l’étude par laquelle le laboratoire Merck a prouvé que la nouvelle formule produit les mêmes effets que l’ancienne, dite « étude de bioéquivalence ».

Plus de patients étudiés, pour des résultats plus flous

Leurs conclusions en bref : l’étude du labo respectait bien la réglementation européenne sur l’équivalence des médicaments. En revanche, à cause du grand nombre de patients participants (plus de 200), elle masquait les différences individuelles à la nouvelle molécule. Autrement dit, les effets adverses de quelques-uns se noyaient-ils dans l’océan du grand nombre de patients testés : le Lévothyrox était globalement bioéquivalent… mais pas pour tout le monde.

Un phénomène contre-intuitif puisqu’un échantillon large est la plupart du temps garant de résultats fiables. C’est une spécificité de cette molécule, dite « à marge thérapeutique étroite »: de petites variations de dose sont susceptibles de produire de gros changements chez les patients.

Ces conclusions avaient déjà de quoi remettre en question les méthodes d’homologation en vigueur actuellement. Or, un nouvel article de la même équipe, paru ce 21 août dans la même revue, soulève des doutes encore plus graves : le laboratoire pharmaceutique aurait-il délibérément choisi de recruter un grand nombre de patients dans son étude destinée à prouver la bioéquivalence des deux formules ? Habituellement, ces essais sont réalisés sur de plus petits nombres, ce qui coûte d’ailleurs moins cher.

En élargissant la cohorte de patients testés, leurs réactions individuelles au nouveau médicament ne ressortent pas. Etait-ce la volonté du labo ? Cette question troublante mérite d’être élucidée.

F.G.

Voici nos articles pour tout comprendre à l’affaire du Levothyrox :

Les tests menés par Merck et validés par les autorités sanitaires montrent que les deux médicaments sont “bioéquivalents”.

Par Y. SciamaLe 19 déc 2018L’étrange affaire… du Levothyrox nouvelle formuleL’affaire avait fait grand bruit : en mars 2017, le laboratoire Merck remplaçait l’ancienne formule de son Levothyrox par une nouvelle. Des dizaines de milliers de patients imputèrent alors divers effets indésirables à ce changement (troubles digestifs, vertiges, douleurs musculaires, insomnies, etc.), certains allant jusqu’à déposer plainte.

Médicaments

Par Yves SciamaLe 13 mai 2019Médicaments : l’affaire du Levothyrox va-t-elle bousculer les homologations ?Une nouvelle étude interroge le bien-fondé des règles de mise sur le marché de médicaments jugés équivalents, suite au changement de formule du Levothyrox, prescrit pour des troubles de la thyroïde à 3 millions de Français.

Plus d'une boîte vendue sur trois est un générique
            En 2016, la plupart des grandes familles de médicaments - régulateurs du cholestérol, antidiabétiques, antidépresseurs... - ont leurs génériques.
            
              Part des médicament

Par Héloïse RambertLe 22 nov 2017Après l’affaire du levothyrox : peut-on faire confiance aux génériques ?