Maladie d’Alzheimer : le retour d’un médicament abandonné
CERVEAU ET PSY
Par Elena Sender le 24.10.2019 à 18h02ABONNÉS
Maladie d’Alzheimer : le laboratoire américain Biogen annonce qu’il relance ses essais cliniques de phase III, stoppés en mars 2019, avec l’Aducanumab qui serait finalement efficace pour ralentir le déclin cognitif.
SCAN D’UN CERVEAU D’UN MALADE DE LA MALADIE D’ALZHEIMER © BSIP/ AFP
Verrait-on enfin une éclaircie dans le ciel sombre de la maladie d’Alzheimer ? Le laboratoire américain Biogen associé au japonais Esaï, vient en effet d’annoncer en ligne qu’il va relancer ses essais cliniques de phase III et procéder à une demande d’enregistrement auprès de la FDA début 2020 de son candidat médicament Aducanumab, testé sur plus de 3.000 patients au stade précoce de la maladie d’Alzheimer. Ce médicament montrerait, en effet, chez ces patients une réduction significative du déclin cognitif de 23% par rapport au placebo, selon des résultats intermédiaires d’un essai de phase III inachevé. Un incroyable rebondissement, lorsqu’on sait que l’Aducanumab a été abandonné en mars 2019 en raison d’un manque d’efficacité attendu ! Que s’est-il donc passé ?
Pour rappel, les laboratoires Biogen et Esaï ont lancé en 2015 deux études identiques et parallèles, en double aveugle contre placebo, pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’Aducanumab un anticorps monoclonal qui s’attaque au peptide amyloïde bêta mis en cause dans la maladie d’Alzheimer. Ces deux études baptisées EMERGE (1638 patients) et ENGAGE (1647 patients) ont achevé leur recrutement de patients, au stade précoce de la maladie, à l’été 2018.
Les deux essais avaient été abandonnés en mars 2019
Mais huit mois plus tard, le 21 mars 2019, coup de tonnerre, les laboratoires stoppent brutalement les deux essais en cours. Et ce, car une analyse dite de « futilité », courante dans les grandes études cliniques, qui prédit, à l’aide d’une modélisation statistique le résultat probable de l’étude selon les données intermédiaires déjà recueillies, annonçait une probabilité de bénéfice clinique faible voire nulle. Elle se basait alors sur les données accumulées chez 1748 patients ayant accompli 18 mois de traitement jusqu’en décembre 2018.
Mais voilà ! D’après Biogen, de nouvelles données, obtenues de décembre à mars, concernant 2066 patients ayant pu terminer leur traitement, sont venues enrichir la base statistique. Et là : « Une nouvelle analyse approfondie de cet ensemble de données plus vaste a montré un résultat différent de celui prédit par l’analyse de futilité », affirme Biogen dans son communiqué. Plus précisément, la nouvelle analyse a montré qu’EMERGE était statistiquement significatif sur son critère d’évaluation principal : la réduction du déclin cognitif. Mesuré par une échelle clinique, la Clinical Dementia Rating – sum of box (CDR-SB) qui tient compte à la fois des déficits cognitifs (mémoire, orientation, jugement) et des activités de la vie quotidienne, le déclin cognitif aurait été réduit de 23% dans le groupe traité à l’Aducanumab par rapport au groupe placebo. Quant aux données de la seconde étude ENGAGE, c’est plus flou mais selon l’annonce « Biogen estime que les données d’un sous-ensemble d’ENGAGE corroborent les conclusions
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