L’ANSM avertit sur le risque de cancer cutané de Picato®

L’ANSM informe sur les risques de carcinomes épidermoïdes cutanés rapportés en Europe chez des patients utilisant Picato® (mébutate d’ingénol). Certaines études cliniques montrent également une incidence augmentée de cancers cutanés. L’Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. En attendant ces résultats, l’agence du médicament recommande aux professionnels de santé « d’utiliser ce médicament avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer de la peau. Nous les invitons également à informer leurs patients, afin qu’ils soient vigilants en cas d’apparition de lésions cutanées et dans cette éventualité, qu’ils consultent immédiatement. »

Picato® est utilisé dans le traitement des kératoses actiniques chez les adultes lorsque la couche superficielle de la peau atteinte n’est pas épaissie ou surélevée.

Un effet indésirable déjà identifié précise le laboratoire

Dans une lettre adressée aux professionnels de santé, le fabricant – le laboratoire Leo Pharma – précise : « le risque que Picato® induise des cancers de la peau a été pris en compte dans l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché. » En 2017, sur la base des données recueillies dans l’étude LP0105-1020 comparant le gel de mébutate d’ingénol à un placebo (le gel sans le principe actif), les informations sur le produit Picato® ont été mises à jour pour refléter le taux excessif de tumeurs cutanées bénignes (kératoacanthome).

En outre, « les résultats préliminaires de l’étude de sécurité à long terme LP0041-63 en cours ont permis d’observer un déséquilibre dans l’incidence de survenue de carcinome épidermoïde cutané entre les patients traités par mébutate d’ingénol et les patients traités par imiquimod.» 

Les médecins sont donc invités à déclarer tout effet indésirable suspect auprès d »un Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.