Des nouvelles de l’Euthirox Espagnol: La nouvelle formule est là et vous ne retrouverez plus l’ancienne

RESPUESTA DE LA AEMPS (FRANÇAIS)

Chers Messieurs de l’AEMPS: (FRANÇAIS)

Je viens d’apprendre aujourd’hui (18 avril 2020, précisément la Journée européenne des droits du patient: https://somosdisca.es/dia-europeo-de-los-derechos-del-paciente/?fbclid=IwAR3mtbC2P0kzO9IAnrRGCsyLnWwEChR8jH_nG-ZUSPYVM7_7xvZ3IxIOgQs que la nouvelle formule Meck Eutyrox est déjà sur le marché espagnol.

Une formule commercialisée en France et qui a eu des conséquences très graves sur des milliers de patients, conséquences toujours en attente de responsabilités pénales:

Une formule sur laquelle on vous a envoyé des questions par mail en 2018 et dont la réponse de votre part (dans une déclaration signée par César Hernández García, chef du département des médicaments à usage humain) a été qu’il n’y avait pas de date prévue pour autoriser le médicament et que Merck serait forcé d’informer.

Une formule qui est déjà dans nos pharmacies.

Et mes questions sont:

Comment pouvez-vous autoriser pour l’Espagne un médicament qui a déjà rendu malades des milliers de patients dans notre pays voisin sans attendre que les circonstances de ce qui s’est passé en France soient clarifiées et que les responsabilités pénales appropriées soient réglées?

Comment on va empêcher (ici aussi) que des milliers de patients thyroïdiens soient « malades »?

N’est-il pas suffisant qu’en Espagne les taux de TSH soient obsolètes depuis des années, que les analyses qu’on nous fait soient insuffisants, qu’il n’y ait pas de traitements efficaces pour de nombreux cas (par exemple, on n’emploie pas de T3), que de nombreux patients se retrouvent sans solution et bien d’autres problèmes?

Pensez-vous que les patients hypothyroïdiens ne méritent pas des protocoles appropriés, des protocoles mis à jour, des médicaments efficaces, des traitements qui nous permettent de récupérer une santé et une qualité de vie acceptables? Parce que c’est le sentiment que de nombreux patients hypothyroïdiens ont (nous avons) en Espagne.

Où sont en Espagne les droits du patient cités ci-dessus dans le cas spécifique des patients hypothyroïdiens? Parce que le sentiment de beaucoup c’est qu’ils ne sont pas respectés.

Je vous renvoie à cette initiative sur change.org qui a déjà recueilli 39 mille signatures et qui à ce jour n’a toujours pas reçu de réponse:

https://www.change.org/p/sociedad-espa%C3%B1ola-de-endocrinolog%C3%ADa-y-nutrici%C3%B3n-por-la-revisi%C3%B3n-de-los-valores-hormonales-en-el-hipotiroidismo-2

Enfin, je voudrais recevoir de vous une réponse détaillée et argumentée à chacune de ces questions, une reconnaissance de cette initiative sur change.org (et une réponse à celle-ci) ainsi qu’une explication de ce que vous allez faire avec cette nouvelle formule qui a porté préjudice à des milliers de patients en France et qui est déjà sur le marché espagnol.

Je vous remercie.

Cher M. Castaño,

En réponse à l’e-mail que vous nous envoyez, nous pouvons vous informer des éléments suivants:

En effet, la nouvelle formulation d’Eutirox a commencé à être commercialisée dans notre pays le 1er de ce mois. Cette nouvelle formulation, sans lactose (qui a été remplacée par le mannitol et pourra donc être utilisée chez les patients intolérants ou allergiques à ce disaccharide) est dotée d’une plus grande stabilité de l’ingrédient actif pendant toute la durée de validité du médicament et vient remplacer la précédente, qui ne sera plus fabriquée et ne sera donc plus disponible dans les pharmacies lorsque son stock sera épuisé.

La nouvelle formulation est commercialisée, comme il ne pouvait en être autrement, après avoir vérifié les études de biodisponibilité de sa bioéquivalence avec l’ancienne formulation. Il est vrai qu’étant donné la marge thérapeutique étroite de ce médicament, il ne peut être exclu que chez les personnes sensibles, l’absorption de l’ingrédient actif puisse subir de légères modifications entre l’ancienne et la nouvelle formulation, cependant, ces petites modifications peuvent être corrigées en ajustant le médecin la dose correspondante au cas par cas.

Avant la commercialisation, le laboratoire titulaire d’Eutirox a informé les professionnels de santé de la commercialisation à venir de la nouvelle formulation au moyen d’une lettre de sécurité destinée aux professionnels, accessible via le lien suivant:

https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2020/DHPC-EutiroxNFpdf.pdf.

De plus, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a également signalé ce changement:

En ce qui concerne une action possible ou un effet différent de la nouvelle formulation sur les patients, il convient de noter que cette question, comme il ne pouvait en être autrement, a également fait l’objet d’une évaluation et d’un suivi par les agences du médicament du pays de l’Union européenne (UE) et de manière centralisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

À cet égard, il convient de mentionner que le remplacement de l’ancienne formulation par la nouvelle a déjà été effectué dans 17 autres pays de l’UE, et aucun changement n’a été identifié dans le profil de sécurité de la nouvelle formulation par rapport à la précédente, sauf pour la nécessité ajuster légèrement la dose dans certains cas, comme déjà mentionné ci-dessus. Plus précisément, on peut dire que les soupçons d’effets indésirables signalés à ce jour sont pour la plupart ceux déjà connus et donc décrits dans les spécifications techniques du médicament.

De plus, aucune augmentation du nombre d’effets indésirables graves n’a été observée. De plus, sur la base des informations dont nous disposons, l’alarme qui s’est déclenchée en France n’est survenue dans aucun autre pays, un pays dans lequel cette affaire a eu un impact majeur dans les médias, ce qui aurait également pu produire encore plus d’alarme chez les patients.

Dans tous les cas, vous devez en outre savoir que l’AEMPS, en collaboration avec les centres autonomes de pharmacovigilance, surveille les soupçons d’effets indésirables signalés dans notre pays depuis l’introduction de la nouvelle formulation et fera rapidement rapport sur toutes les données pertinentes les concernant.

En ce qui concerne l’initiative que vous nous communiquez que vous avez lancée, elle nous semble tout à fait légale et vous avez bien entendu le droit de la mener à votre guise.

Enfin, indiquez que nous profitons de cet email pour:

Vous rappeler les recommandations les plus importantes concernant la nouvelle formulation d’Eutirox:

– N’oubliez pas qu’une fois que vous avez commencé à prendre la nouvelle formulation, vous ne devez plus reprendre l’ancienne.

– Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez prendre la même dose de la nouvelle formulation d’Eutirox que celle que vous avez utilisée pour l’ancienne.

– Bien que vous ne remarquiez probablement aucun changement lorsque vous commencez à prendre la nouvelle formulation, vous devez savoir qu’un certain déséquilibre thyroïdien peut survenir chez certaines personnes sensibles. Les symptômes qui suggèrent que ce déséquilibre pourrait se produire peuvent être:

Symptômes indiquant un faible taux d’hormones thyroïdiennes: fatigue inhabituelle, constipation, sensation de ralentissement dans vos activités quotidiennes.

Symptômes indiquant un niveau élevé d’hormones thyroïdiennes: transpiration, rythme cardiaque rapide, palpitations, nervosité, agitation.

– Si l’un des symptômes ci-dessus apparaît une fois que vous avez commencé à prendre la nouvelle formulation d’Eutirox, contactez votre médecin

Vous envoyer le dépliant d’information au patient qui, comme vous pouvez le voir, est disponible dans les pharmacies pour tous les patients lorsqu’ils vont acheter le médicament.

Cordialement,

Division de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance

Département des médicaments à usage humain

Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS)

Calle Campezo Madrid • Espagne