Le mercredi 28 octobre à 14 h, Maitre Jacques LEVY, Plaidera de nouveau devant la COUR D’APPEL de TOULOUSE

Face à MERCK pour obtenir les expertises de la nouvelle formule. Le juge de la Cour d’Appel de Toulouse nous donnera- t-il la possibilité de faire expertiser par des laboratoires indépendants et avec des lots donnés par les victimes, la nouvelle formule du LEVOTHYROX ? Ce sera notre dernière possibilité pour le collectif, d’obtenir au Tribunal Civil, les Expertises de certains lots, en dehors de l’instruction pénale à Marseille. De toutes façons nous saurons la vérité.

Pourquoi si MERCK n’a rien à se reprocher n’accepte-il pas les analyses que nous demandons depuis plus de deux ans ? Trois années de combat : 2018, 2019, 2020, de procédures, pour obtenir des expertises sur la nouvelle formule et comprendre pourquoi autant de milliers de victimes. Je ne parle pas d’un médicament de « confort », je parle d’un médicament, vital, non substituable, à marge thérapeutique étroite, et sans alternative en 2017. Déroulement chronologique : En 2017, j’avais 48 ans, avec quatre grands enfants (dont trois étudiants), et une activité professionnelle.

J’ai eu l’ablation totale de la thyroïde en 2003. Je prends du levothyrox depuis 14 ans en toute confiance. En septembre 2017, après 4 mois de souffrance en silence, j’ai vraiment eu le sentiment d’avoir vécu un empoissonnement, avec cette nouvelle formule du levothyrox au mannitol : – Douleurs musculaires/rhumatismales – Crampes nocturnes. – Insomnie (je ne conduis plus au mois d’aout, car j’ai des moments de vide, d’absence) – Compressions thoraciques, accélération du rythme cardiaque. – Confusions mentales, pour travailler je dois être dans un silence absolu, je me mets très vite en colère, je perds tout contrôle de mes émotions, je suis devenue irascible. – Sans compter la perte et l’état de mes cheveux, une peau qui pèle comme un exéma etc… Je n’arrive pas à exprimer ce que je vis, ce que je subis, je suis dans le néant, je descends vers l’inconnue, en souffrance…En silence. Ce sera à la radio, le 6 septembre 2017 quand j’entends le message d’ANNY DUPEREY : La délivrance, ce n’est pas moi ! C’est cette nouvelle, formule, c’est ce traitement qui a été modifié. On m’accompagnera mi-septembre 2017 en Espagne, je ne peux plus conduire, pour prendre l’Ancienne formule du levothyrox au lactose. En l’espace de 4 à 5 jours, c’est en arrêtant d’avaler ce cachet « nouvelle formule » au mannitol que je comprends que c’est cette nouvelle formule qui en est la cause de mes souffrances. Je vais de mieux en mieux, je refais surface, maintenant je veux savoir avec quoi et pourquoi ? Le collectif « Victimes Nouveau Levothyrox » sera créé le 10 septembre 2017, premier collectif de France. Une page Facebook : https://www.facebook.com/groups/VictimesNouveauLevothyroxComminges Un site : https://www.victimeslevothyroxoccitanie.fr/ 3 Notre avocat sera Maitre Jacques LEVY du Barreau de TOULOUSE. Il a été l’Avocat dans le procès du sang contaminé, et a été le premier avocat à faire indemniser une victime du SIDA, entre autres. Notre objectif : La VERITE sur ce changement de formule. En l’espace de quelques semaines : – Des milliers de lettres, de témoignages, de courriels, D’appels téléphoniques, des personnes en situation grave, de détresse, seules. – Des réunions d’informations et des mobilisations. – Des appels aux dons pour faire analyser certains lots. 4 Notre objectif avec Maitre LEVY : Prouver que c’est la nouvelle formule qui est la cause de nos souffrances. Pour les autorités de Santé, et certains docteurs NOCEBO : C’est juste une histoire d’adaptation, de dosage, c’est une hystérie collective des réseaux sociaux, ça passera une fois bien dosée. Pour nous, Victimes c’est un Empoisonnement : Le mot est fort, tout comme la souffrance vécue par la prise de cette nouvelle formule qui est pour moi Vitale, (suite à l’ablation totale de la thyroide en 2003). Ma vie dépend de la prise quotidienne d’un comprimé, d’un seul : Le levothyrox de MERCK à l’époque car il n’y avait pas d’alternative. C’est très simple, sans traitement, je meurs. Je suis active, très active et ma personnalité est volontaire, positive, joyeuse, et même dans la difficulté je positive. Etre en hypo ou en hyper, je connais :  En hypo, c’est plus calme, sans trop de projet, je lis, je me repose, je marche, je dors davantage.  En hyper, j’ai plein de projets, je bricole, je taille des haies, je fais plutôt du vélo, je dors moins. Etre en hypo ou en hyper, ne m’a jamais posé de problème. Un réajustement du dosage pour le traitement, passer de 125 à 150 ou de 150 à 137 puis 125… C’est simple Car je parle en effet d’un médicament à marge thérapeutique étroite, même un changement de saison peut faire modifier un dosage. Je parle aussi d’un traitement qui non seulement est Vital pour des millions de personnes comme moi, qui n’ont plus de thyroïde mais aussi pour des personnes ayant une maladie de la thyroïde. Il faut savoir, que la motion « non substituable » a été apposée sur les ordonnances pour que les pharmaciens ne délivrent pas le générique (à l’époque le Biogaran qui était au mannitol et que les malades ne supportaient pas, n’était plus disponible à compter de sept.2017). Sans compter que jusqu’à fin 2017, début du scandale ce traitement était sans alternative, (à part des gouttes pour les bébés et personnes avec des problèmes de déglutitions) Merck avait le marché Français à lui tout seul ! Unique en Europe en tous les cas. La thyroïde, c’est un petit organe de 20 à 30 grs , en forme de papillon, qui est à la base du coup, qu’on connait très peu, on ne dit pas « j’ai mal à ma thyroïde » comme « j’ai mal aux reins, au cœur, aux poumons, au foie… ».(1) 5 Et pourtant ce petit organe si inconnu, est le chef d’orchestre de notre organisme, Il est le responsable de notre bien-être, de notre équilibre psychologique (humeur), physique, rythme cardiaque, notre chaleur corporelle, de notre énergie, de notre respiration. Et Malgré ces quatre points essentiels : – Médicament à marge thérapeutique étroite – Médicament Vital pour des millions de personnes – Médicament non substituable – Médicament sans alternative en 2017

+ Le LABORATOIRE MERCK EN TOUTE TRANQUILITE MODIFIERA LA COMPOSITION DE CE TRAITEMENT. Sans aucune indication sur la boite, sans aucune information, avec un changement de graphisme et de couleur, c’est tout. Ma détermination reste intacte, mon objectif est de connaitre la vérité : Empoisonnement confirmé oui ou non ? Comment ? Et avec quoi ? 6 Pour rappel, situation en 2017: -Merck avait le monopole de ce traitement pour près de 3 millions de malades en France, depuis des décennies. A partir de mars 2017, sans nous en informer, on nous a délivré (parfois en même temps), l’ancienne formule au lactose et la nouvelle formule au mannitol (selon les stocks des pharmacies). Petit à petit, cette nouvelle formule au mannitol sera mise sur le marché : même composition que le générique de Biogaran qui avait été retirée du marché en sept 2017 ; Cela avait d’ailleurs conduit les médecins à rajouter la mention « non substituable » sur les ordonnances ; cf lien ci-joint (2). – Merck arrivait en fin de brevet fin mars 2017, avec la formule au lactose, et devait aussi couvrir le marché asiatique, sachant que ces derniers sont intolérants au lactose… – Merck a modifié la formule à la demande de l’ANSM, mais surtout à la demande du Professeur Lechat (ancien collaborateur de MERCK (3), et aussi ancien directeur de l’évaluation des médicaments de l’AFSSAPS (4), sous prétexte que l’ancienne formule était « instable dans le temps ». Pour rappel l’AFSSAPS est devenu l’ANSM depuis le scandale du médiator. – Merck a-t-il oublié de mentionner « nouvelle formule sans lactose » sur les boites ? – Merck a-t-il utilisé 3 millions de malades en tant que cobayes en France ? – Merck a-t-il fait des essais à « l’aveugle », afin de rectifier, modifié, la composition au fil des mois, des essais et des remontées des effets indésirables des victimes ? – Depuis des études scientifiques ont prouvé que les deux formules du levothyrox ne sont pas bioéquivalentes : -> Le levothyrox Nouvelle Formule, une « générique déguisé  » : L’article publié dans la revue Pharmacocinetics était intitulé « L’ancienne et la nouvelle formule du Levothyrox sont-elles substituables pour des millions de patients ? » Ce changement brutal a été réalisé seulement en France, nul part ailleurs dans le monde, et ce pour des millions de personnes, sans internet, sans fb, seules isolées à souffrir pour ne pas dire mourir. C’est pourquoi, nous avons dû nous mobiliser, pour informer et aussi dénoncer ce scandale et ce monopole de Merck, ce qui permettra d’avoir enfin des alternatives pour ce traitement. Par ce scandale, par notre combat, MERCK n’ a plus le monopole en France, comme il l’a eu pendant des décennies : L’ancienne formule est par notre combat toujours disponible.(6). Et pourtant elle a été jugée « instable » . Des alternatives au Levothyrox mannitol de MERCK, sont enfin disponibles : L-Thyroxine Henning SANOFI Thyrofix UNI –PHARMA-T Caps GENEVRIER – Tsoludose GENEVRIER- L Thyroxine Serb SERB- Eutirox MERCK (ancienne formule au lactose en quantité limité depuis 2017) (7) Hélas les deux traitements de GENEVRIER, sans excipients (à effet notoires) ne sont toujours pas pris en charge par la sécurité sociale encore à ce jour .

En France, le patient paie son traitement VITAL, 10 euros / mois, pour ma part, c’est le SEUL médicament que je prends, et je dois le payer. Avec MERCK, je prenais 5 autres médicaments, et ils étaient TOUS pris en charge, c’est une honte. Ce sont les réseaux sociaux qui nous on permit de nous aider, de nous mobiliser, d’informer de dénoncer dans un premier temps. Mais, sans vous, journalistes de terrain, sans les médias, la radio, la presse, la télévision, nous n’en serions pas là.

C’est grâce à vous, que nous avons pu avoir la parole, c’est grâce à vous que nous avons pu informer des personnes sans internet. Je vous remercie, et je vous en suis infiniment reconnaissante. Nous sommes sur notre dernière ligne droite.

Comme dit un des avocats de Merck , : « Maitre LEVY est prêt par tous les moyens à ’obtenir ces expertises, par la porte, par la fenêtre , bientôt ce sera par la cheminée ». Et bien oui, Maitre LEVY, veut ces expertises, car ce sont ces expertises qui feront éclater la vérité ! Mais que craint MERCK si tout est aussi transparent dans ces expertises, pourquoi Merck fait toujours appel ? Alors oui je compte encore sur vous, sur votre présence à 14 h le mercredi 28 octobre prochain à la cour d’Appel du TGI de TOULOUSE. –

Votre présence est précieuse, et nécessaire, nous sommes des milliers de victimes en France. Et ce qui se passe à Toulouse est très important, après ce sera au pénal à Marseille. Je compte sur vous, je vous remercie vraiment très sincèrement de votre présence. Maitre Levy à fait le choix, dans un premier temps de ne représenter que les personnes ayant une protection juridique. De façon à ce que les malades ne soient pas obligés de payer en plus des frais d’avocats, d’expertise etc..

Vous trouverez en p.j ses conclusions. 8 Liens : (Ctrl / Click gauche, pour y accéder) – (1) – https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/thyroid/thyroid-cancer/thethyroid/?region=on#:~:text=La%20thyro%C3%AFde%20est%20une%20glande,de%20nombreuses%20fon ctions%20du%20corps. -(2) – https://eurekasante.vidal.fr/medicaments/vidal-famille/medicament-gp4007-LEVOTHYROXINEBIOGARAN.htm -(3) – https://lesjours.fr/obsessions/levothyrox/ep10-etude-ansm/ -(4) – https://www.lefigaro.fr/actualite-france/2013/05/24/01016-20130524ARTFIG00564-temoignageaccablant-au-proces-du-mediator.php -(5) – https://www.asso-malades-thyroide.fr/wordpress/index.php/2019/07/16/letude-toutain-concordet-arecu-lappui-de-lepidemiologiste-catherine-hilli-et-de-lendocrinologue-martin-schlumberger-de-lhopitalgustave-roussy/ -(6) – https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine/A-quoiservent-les-medicaments-contenant-de-la-levothyroxine/(offset)/0 -(7)- file:///C:/Users/DELMAS/Downloads/20200811_liste_medicaments_levothyrox_v3%20(1).pdf -(8) – https://www.allodocteurs.fr/maladies/maladies-hormonales/thyroide/le-tcaps-une-nouvellealternative-au-levothyrox_25953.html

Sylvie CHEREAU

CONCLUSIONS DE MAÎTRE LEVY

Maître Jacques LEVY, Avocat CONTRE: SASU MERCK SANTE Maître Xavier LECOMTE, Avocat postulant AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM) Maître Caroline ACHARD, Avocat postulant 2 PLAISE A LA COUR D’APPEL DE TOULOUSE I. RAPPEL DES FAITS ET DE LA PROCEDURE : Plus de trois millions de personnes en France, insuffisants thyroïdiens, sont dépendants d’un médicament baptisé LEVOTHYROX. Jusqu’à 2017, le laboratoire MERCK SASU avait le monopole de la distribution de ce médicament en France. Il convient de préciser qu’à cette époque ce médicament ne posait aucune difficulté et que les effets secondaires recensés étaient infimes. En effet, entre le 1er septembre 2004 et le 18 mai 2009, le LEVOTHYROX était distribué dans soixante neuf pays et sur 37,2 millions de patients, seuls 580 signalement ont été enregistrés sur cette période alors que depuis le mois de mars 2017 en France, on estime le nombre de patients souffrants d’effets secondaires à environ 500.000 (Pièce n° i) (Pièce n° ii). Pour des raisons particulièrement surprenantes le professeur LECHAT écrivait au laboratoire MERCK que par crainte d’instabilité de la teneur en LEVOTHYROXINE sodique il était indispensable de modifier le médicament et l’AMM (Pièce n° iii). Ce qui fut fait puisque en mars 2017 le nouveau LEVOTHYROX était mis en circulation. Il faut préciser qu’à cette date les malades ne sont pas informés de la modification de ce médicament, MERCK ayant décidé de supprimer le LACTOSE et de le remplacer par du MANNITOL et de l’Acide Citrique (Pièce n° iv). Or, ce médicament a une marge thérapeutique très étroite, ce qui rend toute modification complexe et aurait du nécessiter des études approfondies. Ainsi les malades, sans le savoir dès mars 2017, ont pris un nouveau médicament, les boites étant les mêmes, seules la couleur du liséré ayant changé et les pharmaciens indiquant qu’il s’agissait là d’une simple modification de packaging. Immédiatement après avoir pris le LEVOTHYROX nouvelle formule, les malades ont ressenti de multiples effets secondaires : – vertiges – pertes de connaissance – grande irritabilité, – insomnies, – crampes, – immense fatigue, – troubles intestinaux. 3 Cette situation a été longtemps contestée par les autorités sanitaires qui ont fini par admettre que 500.000 personnes avaient été touchées par ces malaises, chiffre inférieur à celui donné par les diverses associations, d’un million de personnes. Dès septembre 2017, une action était engagée en référé pour obtenir dans les pharmacies le maintien de l’ancien LEVOTHYROX dénommé désormais EUTHYROX. Une décision de référé du 14 novembre 2017 obligeait ainsi SASU MERCK SANTE à fournir l’ancienne formule sous astreinte et cette décision a été confirmée par un arrêt de la Cour d’Appel de Toulouse du 7 juin 2018 (Pièce n° v) (Pièce n° vi). Cet arrêt a été frappé d’un pourvoi, la cour de cassation a renvoyé l’affaire devant tribunal des conflits qui a décidé que le juge judiciaire était incompétent en la matière au profit du tribunal administratif, ce qui a été confirmé le 8 Janvier 2020 par la cour de cassation (Pièce n° vii) (Pièce n° viii). Il convient de préciser que cet arrêt ne vise que la décision de référé de condamner SASU MERCK à fournir de l’Euthyrox aux malades. Dès que les malades ont pu changer de médicament, soit en prenant de l’EUTHYROX, soit en se fournissant en Espagne ou dans un pays limitrophe, les troubles ont cessé immédiatement, ce qui démontre qu’effectivement la nouvelle formule du LEVOTHYROX était à l’origine de leurs malaises (Pièce n° ix) Toutefois, aucune explication n’était donnée, ni par l’ANSM, ni par le laboratoire SASU MERCK Santé quant aux causes de ces très violents effets secondaires. C’est pourquoi légitimement les malades ont décidé d’engager une action au fond qui a donné lieu au Jugement de sursis à statuer et avant dire droit dont appel du 5 novembre 2018 (Pièce n° x). La Cour pourra constater que ce Jugement ne répond pas à une demande essentielle des victimes, s’agissant d’une expertise chimique du médicament, raison pour laquelle a été présenté une requête en omission de statuer qui a donné lieu au Jugement du 22 février 2019 également frappé d’appel et dont il est sollicité la jonction avec l’appel du Jugement du 5 novembre 2018 (Pièce n° xi) (Pièce n° xii). L’appel initial a été formé par le laboratoire SASU MERCK Santé pour contester la compétence du Tribunal civil au profit du Tribunal Administratif et demander la réformation en ce qui concerne l’obligation faite au laboratoire de fournir de l’EUTHYROX. Les concluants ont également relevé appel de cette décision en ce qu’elle n’ordonne pas l’expertise chimique du médicament, tout comme d’ailleurs la décision du 22 février 2019 (pour laquelle des conclusions de jonction ont été considérées comme n’interrompant pas le délai d’appel) . 4 Le jugement dont appel a cependant ordonné une expertise médicale pour déterminer le lien de causalité entre le LEVOTHYROX et les malaises ressentis par les malades (Pièce n° xiii). C’est incontestablement sur ce point qu’existe une ambiguïté qui justifie la réformation de ce jugement. IN LIMINE LITIS SUR L’INCOMPETENCE : Attendu que devant toutes les juridictions toulousaines le laboratoire SASU MERCK Santé a soulevé l’incompétence du Tribunal civil, incompétence qui avait toujours été rejetée. En effet, le litige oppose une personne morale de droit privé avec des personnes physique. La demande ne concernait pas la mise sur le marché national d’un médicament mais la mise à disposition d’un médicament, bénéficiant préalablement d’une autorisation de mise sur le marché, prescrit par un médecin à un malade déterminé atteint d’une affection thyroïdienne chronique. Ainsi la demande ne visait pas à ordonner une mesure de police sanitaire et le litige relevait donc de la compétence des tribunaux de l’ordre judiciaire. Attendu que SASU MERCK SANTE a finalement obtenu de la Cour de Cassation après le Tribunal des conflits, l’incompétence des tribunaux judiciaire en ce qui concerne la mise à disposition de l’EUTHYROX qui, cependant, bénéficiait d’une autorisation d’importation en date des 19 septembre 2017, 20 novembre 2017, 19 janvier 2018, 4 juillet 2018, 5 novembre 2018, 23 janvier 2019, 25 janvier 2019, 28 mars 2019, 18 avril 2019 et 17 mai 2019 comme indiqué dans les pages 32, 33 et 34 des conclusions adverses. Attendu que les laboratoires MERCK SANTE, malgré 40 pages de commentaires sur l’arrêt de la Cour de Cassation, tente surabondamment de faire dire à la Cour que le Tribunal de Grande Instance n’avait pas le pouvoir d’ordonner la mise à disposition sans terme et d’ajouter enfin que les premiers juges ont commis un excès de pouvoir en s’ingérant dans la police sanitaire du médicament. Ajoutant en outre, toujours sur la question de la remise de l’EUTHYROX en circulation que les intimés n’avaient pas d’intérêt à agir parce qu’ils ne disposaient pas d’ordonnances d’EUTHYROX postérieures au 14 septembre 2017. Cette argumentation des Laboratoires MERCK Santé sur 66 pages soulevant l’incompétence du tribunal judiciaire au profit du Tribunal Administratif est en fait rendue obsolète par la décision de la Cour de Cassation. Attendu que vu la décision de la cour de cassation, sur ce point, la Cour appréciera sa compétence. 5 Toutefois, SASU MERCK Santé a estimé devoir appeler en cause dans cette affaire l’ANSM qui, effectivement, ne relève pas de tribunaux de l’ordre judiciaire et qui a, très légitimement été mise hors de cause par le Jugement attaqué (Pièce n° xiv). 1°) SUR L’APPEL INCIDENT Attendu que dans la page 70 des conclusions de MERCK, il est indiqué que les intimés auraient abandonné leur demande indemnitaire. Attendu qu’il convient de rappeler que le Jugement attaqué est un Jugement de sursis à statuer et avant dire droit. Qu’en outre, les intimés n’ont absolument pas abandonné une demande indemnitaire mais que cette dernière ne pourra être clairement formalisée qu’après une expertise chimique du médicament déterminant le lien qui peut exister entre ce dernier et les troubles graves ressentis par les malades. Qu’ainsi par les présentes, les intimés ne renoncent absolument pas à leurs demandes indemnitaires qui ne pourront être formulées que lorsqu’il sera établi un lien de causalité entre le médicament nouvelle formule et les malaises ressentis. C’est pourquoi l’appel incident porte essentiellement sur la nécessité d’une expertise chimique du médicament permettant de déterminer si oui ou non ce dernier a été la cause des graves perturbations subies par les malades. Attendu qu’en outre, les laboratoires MERCK demandent à la Cour de confirmer le Jugement en ce qu’il a rejeté la demande d’expertise chimique, débouté les intimés de l’intégralité de leurs demandes. Ils demandent ensuite, de désigner un collège d’experts, de rejeter la demande d’article 700 du Code de procédure civile des intimés et de les condamner aux dépens. Les laboratoires MERCK ainsi ne sollicitent pas la réformation du jugement attaqué en ce qu’il est un jugement avant dire droit et qui ordonne le sursis à statuer, deux points dont la Cour n’est pas saisie. 2°) POURQUOI AVOIR MODIFIE LE LEVOTHYROX ? La Cour pourra constater que environ trente sept millions de personnes utilisaient l’ancien LEVOTHYROX sans aucun problème (Pièce n° xv). En effet, entre le 1er septembre 2004 et le 18 mai 2009, le LEVOTHYROX était distribué dans soixante neuf pays et sur 37,2 millions de patients, seuls 580 signalement ont été enregistrés sur cette période alors que depuis le mois de mars 2017, date de la distribution du nouveau LEVOTHYROX, on estime le nombre de patients souffrants d’effets secondaires à environ 500.000 (Pièce n° xvi). Ce qui soulève au moins deux interrogations. 6 Tout d’abord le brevet de l’ancien LEVOTHYROX prenait fin en 2019 permettant à ce médicament de tomber dans le domaine public (Pièce n° xvii), alors même que les Laboratoires MERCK avaient annoncé, dès fin 2017, que l’ancienne formule cesserait d’être distribuée à partir de janvier 2019 (Pièce n° xviii). Deuxièmement la demande de suppression de la soi-disant instabilité, intervient au moment où le laboratoire MERCK lance une grande offensive commerciale sur la Chine, pays dont on sait que la plupart des habitants sont très sensibles au LACTOSE et que c’est justement l’excipient supprimé (Pièce n° xix). Enfin on peut s’étonner que le signataire de la lettre demandant la modification est le professeur LECHAT, ancien collaborateur de SASU MERCK Santé, ayant suivi entre 2004 et 2012 l’évolution du LEVOTHYROX au sein de l’ANSM . La cour pourra constater que début 2017 seule la France, dans un premier temps, était concernée par la modification de ce médicament, comme si les laboratoires MERCK avaient voulu faire un test grandeur nature sur ce nouveau médicament. 3° UNE ETUDE DE BIOEQUIVALENCE TRES INSUFFISANTE Enfin, on peut s’étonner des conditions dans lesquelles l’autorisation d’AMM a été accordée. En effet, c’est sur la base d’une simple étude de bioéquivalence que l’autorisation d’AMM a été accordée au nouveau LEVOTHYROX (Pièce n° xx). L’étude de bioéquivalence portant sur 200 personnes, saines, et dont l’examen attentif, qui en a été fait par une étude récente publiée le 4 avril 2019 dans la revue « Clinical pharmacokinetics »par un chercheur toulousain et des spécialistes anglais, démontre que l’analyse, faite par le laboratoire MERCK et donnée pour examen à l’ANSM, se situerait : « hors de la bande de bioéquivalence pour près de 60 % des individus enrôlés dans l’essai » (Pièce n° xxi) (Pièce n° xxii). En ayant utilisé une moyenne, on a caché la dispersion des réponses individuelles au médicament. Cette analyse est difficilement discutable car elle est fondée sur une ré-analyse des données fournies par le laboratoire MERCK lui-même à l’ANSM. Ce qui prouve pour le moins que l’ANSM n’a pas rempli son rôle de contrôle, n’a pas procédé à une analyse indépendante des données fournies par MERCK, en recherchant une bioéquivalence moyenne. Cette méthode masquait une grande dispersion des réactions individuelles. 7 Les chercheurs estiment en outre que le changement d’excipient dans la nouvelle formule peut expliquer la situation et ils forment l’hypothèse que : « la LEVOTHYROXINE pour atteindre la circulation sanguine dépend de la durée du transit dans le système gastro-intestinal qui peut être influencé par le MANNITOL. » Compte tenu de la marge thérapeutique étroite de la LEVOTHYROXINE, de petites variations peuvent avoir des effets importants sur le patient. Ainsi cette étude statistique démontre que le MANNITOL a pu avoir une action plus importante sur la LEVOTHYROXINE en fonction de la durée de séjour dans le système gastro-intestinal des malades. Il convient en outre de préciser, concernant le LEVOTHYROX, est un médicament qui avait été autorisé par la sécurité sociale à être prescrit avec la mention « NS », qui signifie non substituable ce qui est exceptionnel. En réalité, en procédant comme il l’a fait, le laboratoire MERCK a créé en quelque sorte un médicament substituable, autrement dit un générique, avec les effets que l’on connaît aujourd’hui. Ainsi, il est indispensable, pour connaître la vérité sur ce scandale sanitaire, qu’une analyse très approfondie soit faite du médicament et des interactions des excipients sur la substance active de la LEVOTHYROXINE. 4° ) SUR LE REFUS D’AUTORISER L’EXPERTISE CHIMIQUE DU MEDICAMENT Attendu tout d’abord que la Cour pourra constater qu’il existe une contradiction entre le corps du Jugement du 5 novembre 2018 et son dispositif. Qu’en effet que dans la page 24 dudit Jugement, il est écrit « qu’ainsi il sera mis en œuvre une mission d’expertise permettant tout à la fois de déterminer le lien de causalité entre les troubles évoqués pour chacun des demandeurs et la prise de LEVOTHYROX nouvelle formule, ainsi que dans l’affirmative examiner les divers postes de préjudice ». Dans ce passage il s’agit bien d’établir un lien de causalité. Par contre, malheureusement, dans le dispositif, cette recherche du lien de causalité a disparu et dans la mission d’expertise des paragraphes 1 à 8, cette recherche n’existe plus. Toutefois, sur requête en omission de statuer, le Tribunal, tout en confirmant qu’il a refusé l’expertise, rappelle les termes contenus dans le corps du Jugement sur le lien de causalité et ajoute même que les experts s’ils l’estiment indispensable peuvent s’adjoindre un sapiteur. Cette contradiction doit être censurée. 8 Attendu en effet que manifestement la recherche du lien de causalité, en n’étant pas dans la mission des experts, permet à ces derniers de refuser de rechercher ce lien. C’est d’ailleurs ce qui a donné lieu à un incident lors de la dernière expertise puisque les experts ont considéré que les analyses déjà faites par l’ANSM étaient largement suffisantes et qu’il n’était pas nécessaire de rechercher ce lien de causalité. Dans les deux rapports (Pièce n ° xxiii) concernant Madame CHEREAU et Madame ALLAM les experts se contentent de reproduire le rapport de l’ANSM totalement contesté par les professeurs CONCORDET et TOUTAIN. Ce qui signifie en clair que dans la mesure où l’ANSM estime que le médicament est conforme aux normes les malades n’ont pas à rechercher la responsabilité du laboratoire pour un quelconque dommage, les médicaments étant déclarés parfaits par l’ANSM. Comme la ministre de la santé l’a déclaré dans un communiqué le 5 juillet 2018, « ces dernières analyses, comme celles réalisées précédemment dans les laboratoires de l’ANSM, confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du LEVOTYHYROX. » Elle l’a réaffirmé le 19 juillet 2018 et le 4 octobre. C’est donc un produit d’excellente qualité qui a contraint 500.000 personnes à changer de médicament afin d’éviter les graves troubles qu’elles subissaient du fait de cet « excellent médicament » !!!. C’est pourtant sur ces analyses très largement contestées aujourd’hui que voulaient se fonder les experts désignés par le Tribunal. C’est la raison pour laquelle les plaignants ont refusé de poursuivre cette expertise dans de telles conditions et sollicité un changement d’experts et, à nouveau, l’analyse du médicament, ce que le juge de la mise en état vient de leur refuser (Pièce n° xxiv). Cette décision étant elle aussi soumise à la censure de la cour (Pièce n ° xxv) Attendu que, dans cette affaire qui a débuté au mois de mars 2017, il est quand même surprenant de constater qu’il est impossible d’arriver à obtenir une expertise chimique du médicament permettant de rechercher si la cause des troubles subis par les patients se trouve bien à l’intérieur de ce dernier. C’est la raison pour laquelle les concluants sollicitent une expertise comparative des comprimés qu’ils ont conservés pour les formules, AF( ancienne formule) depuis 2016, NF( nouvelle formule) 2017 et celles achetées de manière indépendante en pharmacie en 2019. A ce jour, il est faux d’affirmer que ce médicament ne présente plus d’effets secondaires. 9 En effet, la plupart des malades ont changé de médicament où continuent, pour quelque temps, à se fournir en Espagne où encore se fournissent en EUTHYROX auprès des pharmacies, le graphique, fourni en page 23 des écritures adverses, étant totalement fallacieux de ce fait. Les signalements ont disparu puisque les malades ne prennent plus de LEVOYHYROX, à moins que -et cela devra faire partie également de l’expertise- à partir de fin 2017, le médicament ait été modifié. Il sera très intéressant de constater dans le cadre de l’expertise, en comparant du LEVOTHYROX 2016, du LEVOTHYROX entre mars et août 2017 et du LEVOTHYROX 2018. Nous saurons ainsi si les posologies, si les contenus de ce médicament ont pu subir d’importantes modifications expliquant alors la courbe présentée. Il est donc absolument fondamental qu’une expertise du médicament ait lieu et ce, selon des investigations très précises permettant, d’une part, de vérifier la qualité des expertises de l’ANSM dont on sait déjà qu’elles sont pour le moins douteuses et, d’autre part, de déterminer tous les changements identifiables dans les divers lots, ceci afin de contrôler si l’ensemble des formules se comportent rigoureusement de manière identique, comme l’affirment les laboratoires MERCK et l’ANSM et si des différences significatives sont retrouvées entre les lots et entre les formules AF et NF. Sur ce point, il convient également de rappeler que ces violents effets secondaires sont intervenus dans l’ignorance totale du changement des composés du médicament par les malades. Bien sûr, tous avaient pu avoir l’habitude de se trouver en situation d’hypo ou d’hyperthyroïdie et connaissaient les effets de ces modifications. Tous affirment que la violence des effets qu’ils ont subis n’avait rien à voir avec la réalité de situations relativement classiques et fréquentes d’hypo ou d’hyperthyroïdie. C’est pourquoi ils sont tous convaincus que ce médicament comportait une substance qui les a gravement empoisonné pendant la période où ils l’ont pris. Personne, à ce jour, sauf les chimistes de MERCK, ne détient la vérité sur la composition dudit médicament. Peut-être est-il sain ou, au contraire peut-être se produit-il, après ingestion, dans le milieu aqueux gastro-intestinal, une réaction chimique ayant pour conséquence de déclencher les troubles qui ont été constatés. La justice ne peut qu’autoriser cette vérification à condition qu’elle soit faite dans des conditions de totale objectivité avec une mission technique précise. 10 Attendu que l’ANSM, bien que mise hors de cause dans le Jugement attaqué, estime devoir relever pour sa part un appel incident afin d’infirmer le Jugement rendu par le Tribunal de Grande Instance de Toulouse le 5 novembre 2018, quant à sa déclaration de compétence en sollicitant, l’unique compétence du Tribunal Administratif et ce après 19 pages de conclusions, surprenantes dans certains passages, notamment page 11, dans lequel il est indiqué : – « il n’était pas possible de proposer d’hypothèses à la survenance des effets indésirables », – « en outre en dépit d’une fréquence de signalements totalement inattendue, cette étude a confirmé que le profil clinique des effets indésirables attribués à la à l’ancienne et à la nouvelle formule était semblable et que le signalement avait considérablement diminué depuis 2018 ». N’hésitant pas, quelques paragraphes plus bas, à indiquer « les résultats n’ont pas mis en évidence d’augmentation de problèmes de santé grave », ajoutant page 12, « au total, l’ensemble des analyses a confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule ». Ainsi l’ANSM s’étonne du nombre de signalements, mais conteste qu’il y ait eu des problèmes de santé grave sur les malades et affirme qu’il s’agit d’un médicament de bonne qualité, n’hésitant pas à indiquer que le nombre de signalements a considérablement diminué depuis 2018 évidemment puisque les malades ont abandonné pour la plupart le LEVOTHYROX pour se diriger vers d’autres médicaments ou se fournir en Espagne. On peut d’ailleurs s’étonner qu’après cette année 2017 dramatique, il ait été mis rapidement en place d’autres alternatives thérapeutiques pérennes disposant d’une AMM, THYROFIX, L-THYROXINE, TCAPS, L-THYROXIN HENNING. Pourquoi ces mises en place alors que le LEVOTHYROX est présenté comme un produit de bonne qualité ? 5°) SEULE UNE VERITABLE EXPERTISE CHIMIQUE PERMETTTRA DE CONNAITRE LA VERITE Attendu que la réalité de cette affaire est qu’il s’agit d’un scandale sanitaire considérable qui a touché entre 500.000 et un million de personnes en les mettant dans des états absolument déplorables. Qu’ainsi la justice ne peut se contenter des affirmations de l’ANSM ou des laboratoires MERCK et que la vérité doit être établie sans la moindre possibilité de suspicion sur l’origine des souffrances dont ont été victimes les patients. La seule manière de mettre un terme définitif à ce débat est d’ordonner une expertise chimique des comprimés de LEVOTHYROX nouvelle formule détenus par les demandeurs correspondants aux périodes de prise du médicament et de manifestation des troubles. 11 Il conviendra également d’analyser dans les mêmes conditions du LEVOTHYROX ancienne formule et du LEVOTHYROX nouvelle formule 2019. L’article scientifique de D. CONCORDET, coordonné par le Professeur TOUTAIN, démontre que la nouvelle formule 2017 n’est pas équivalente à l’ancienne formule. Une analyse des résultats montre, en effet, que suivant la méthode statistique retenue, analyse de la moyenne des effets ou analyse des effets individuels, il est possible d’interpréter de manière totalement opposée, les effets observés chez les personnes traitées. Pour près de 60% des personnes traitées avec la nouvelle formule, une forte disparité dans la réponse biologique est observée, en comparaison avec l’ancienne formule. Le principe actif étant réputé inchangé entre ancienne et nouvelle formule, les auteurs suggèrent un effet des excipients suivant différentes hypothèses. Il apparaît clairement que la nouvelle formule entraîne des effets important chez un nombre non négligeable de patients de l’étude de bioéquivalence, qui peuvent expliquer l’augmentation des effets indésirables observés chez de nombreux patients lors du changement de traitement , de l’ancienne vers la nouvelle formule en 2017. Les analyses répétées de L’ANSM pour justifier la bonne qualité de LEVOTHYROX nouvelle formule n’ont porté que sur la recherche des impuretés référencées dans le dossier d’AMM. La quantité de principe actif a été retrouvée conforme aux valeurs attendues. Pourtant l’étude du Professeur TOUTAIN démontre qu’il y à un nouveau mécanisme qui apparaît avec la nouvelle formule. 1°) La finalité de l’expertise sollicitée : L’expertise sollicitée a pour but de réaliser in vitro l’analyse de ce qui peut se passer dans le corps humain lors de la prise du nouveau LEVOTHYROX en fonction des variations de température, d’hydratation et de PH et en particulier au regard des excipients introduits en 2017 comme le MANNITOL ou l’acide citrique. Cette recherche n’a jamais été effectuée par l’ANSM qui s’est contentée de prendre les expériences de bioéquivalence fournies par MERCK. Or, il est manifeste que vu le nombre d’effets secondaires qui se sont manifestés en 2017, seule une analyse fine des interactions, qui peuvent se produire dans le corps humain en fonction de l’hydratation et du PH, peut permettre de comprendre une telle manifestation d’effets secondaires. 12 C’est pourquoi la mission d’expertise qui est sollicitée, si elle est un peu technique, correspond au seul moyen d’analyser, de façon scientifiquement incontestable, les interactions pouvant exister entre les excipients et la LEVOTHYROXINE. Par la même occasion, cela permettra de comparer les impuretés présentes dans les comprimés nouvelle formule actuelle avec ceux vendus en 2017 référencés comme en lien avec des effets indésirables importants et de les comparer avec les impuretés retrouvées dans les lots d’ancienne formule. Les méthodes analytiques doivent être adaptée à la recherche de traces ou ultratraces. Ces impuretés peuvent être de nature très différente de celles décrites dans le dossier AMM et il faut en effet identifier les éventuelles interactions entre la LEVOTHYROXINE et tous les constituants des comprimés, tous les ingrédients décrits et leurs éventuelles impuretés. Les analyses porteront sur des méthodes chromatographiques couplées à la spectrométrie de masse haute résolution, à l’extraction concentration des impuretés organiques pour identifier par des méthodes RMN ou équivalentes les structures. Ce pourrait être des méthodes LC-HRMS et GC-HRMS suivant les solvants utilisés pour l’extraction. Pour l’étude des interactions entre la LEVOTHYROXINE et les constituants des formulations, il convient d’analyser les adduits covalents et non covalents formés, les quantifier, et contrôler les cinétiques de dégradation du principe actif en condition proche des conditions physiologiques, c’est-à-dire en solution aqueuse, à différents pH pouvant représenter le pH gastrique d’une population. Toutes ces analyses doivent contenir plus de 10 lots indépendants de chacune des nouvelles formule 2017 , nouvelle formule produite en 2019 et ancienne formule (soit donc 30 lots au minimum), issus des saisies judiciaires ou des patients et non pas donnés par Merck. Il est nécessaire d’évaluer des dosages différents en LEVOTHYROXINE : 50 µg, 75 µg et 150 µg. Tous les comprimés devront être soumis à plusieurs protocole d’extraction, en utilisant des solvants de polarité variable, afin d’extraire la totalité des constituants des comprimés : Méthanol, acétone, hexane, chloroforme, DMSO, eau, en utilisant un volume le plus faible possible (1-2 mL) de solvant pour 1 comprimé. Evaluer plusieurs méthodes d’extraction sous agitation, ultra-sons, à pH neutre, acide, basique. Evaluer également la méthode décrite dans le dossier AMM pour analyser les différences. C’est à la seule condition que puisse se réaliser cette expertise scientifique qui permettra au Tribunal d’établir les responsabilités. 13 2°) Les experts qui peuvent être compétents : A ce jour, divers experts possédant des laboratoires sont en mesure d’effectuer lesdites analyses : – Monsieur Yvon GERVAISE, expert auprès de la Cour d’Appel de Rouen, 170 rue Georges CHARPAK, 76520 FRANQUEVILLE SAINT PIERRE, spécialisé en analyse chimie environnement, analyse produits chimiques et pollution, membre de la société des experts chimistes de France, directeur du laboratoire CREPIN Analyses et contrôle, expert près l’OCDE Pollutions, risque et nuisances, ingénieur INSCIR, – Madame Sylvie HANSTEL ESTELLER, compagnie des expert près la Cour d’Appel de Montpellier, 314 rue du as du Juge, 34980 SAINT GELY DU FESC, spécialisée en pharmacologie fondamentale, pharmacologie clinique, sciences du médicament, sciences physico-chimiques et technologies pharmaceutiques, professeur des universités, – Monsieur Pascal KINTZ, compagnie nationale des biologistes et analystes experts, X’PERTISE CONSULTING, 84 Route de Saverne 67205 OBERHAUSBERGEN, toxicologue, – Monsieur Thierry BERNARD, compagnie nationale des biologistes et analystes experts, Laboratoire LTB ZI Plaisance, 17 rue de Ratacas 11000 NARBONNE, pharmacien toxicologue, docteur en pharmacie. – Madame Violaine de VILLEMEREUIL, compagnie nationale des experts judiciaires de la chimie, 61 rue de la traversière, 75012 PARIS, spécialisée en chimie analytique, chimie industrielle organique et substances dangereuses (Pièce n° xxvi). Soit les expertises établies dans le cadre de ce protocole n’apportent pas de confirmation de la nocivité du médicament et donc mettra hors de cause les laboratoires MERCK, soit au contraire cette nocivité est établie et alors l’ensemble des victimes pourront bénéficier d’une juste indemnisation selon les règles habituelles en la matière. Les laboratoires MERCK sollicitent, pour la première fois, une expertise en demandant simplement de faire réexaminer les malades, de vérifier la présence ou l’absence d’impuretés dans les comprimés de LEVOTHYROX nouvelle formule et de vérifier la qualité physico-chimique des excipients. Cette prétendue demande d’expertise, vu sa mission, n’apportera pas de solution pour comprendre ce qui a pu se passer entre l’ancien LEVOTHYROX et le nouveau. 14 Par ailleurs, cette expertise n’apportera pas non plus d’explication sur les modifications qui ont été apportées au LEVOTHYROX en décembre 2017 puisqu’il y a eu un changement d’AMM (Pièce n° xxvii) et surtout elle ne permettra en aucun cas, compte tenu de la technicité nécessaire, de comprendre ce qui a pu se produire dans le corps des malades, par une analyse pure et simple qui n’aurait aucun caractère comparatif entre l’ancienne et la nouvelle formule. C’est pourquoi ladite demande devra être purement et simplement rejetée au profit de la demande présentée par les intimés ainsi que la mission sollicitée. Ce scandale sanitaire, dans l’intérêt de toutes les parties, doit faire l’objet d’une expertise extrêmement précise et pointue, non seulement du médicament lui-même mais également de son action sur le corps humain in vitro, afin de comprendre les énormes malaises qu’ont subis les malades lors du changement de formule à partir de mars 2017. C’est une réclamation fondée sur une bonne administration de la Justice qui est faite afin, soit de mettre un terme au litige existant entre les malades et les laboratoires MERCK ou, au contraire, de démontrer que lesdits laboratoires, en imposant cette nouvelle formule, ont commis une faute et ont entraîné un véritable empoisonnement des malades. 6°) EN DROIT : A) A TITRE PRINCIPAL Sur l’applicabilité de la responsabilité du fait des produits défectueux au litige Attendu que l’article 1386-1 du code civil prévoit un régime spécial de responsabilité du fait des produits défectueux en disposant que : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ». Qu’en l’espèce, la SASU MERCK SANTE est bien le producteur du médicament LEVOTHYROX et responsable des dommages causés aux demandeurs, Que l’article 1386-2 du code civil dispose que : « Les dispositions du présent titre s’appliquent à la réparation du dommage qui résulte d’une atteinte à la personne ». Que les dommages subis par les demandeurs constituent en effet une atteinte à leur personne, les conséquences néfastes du LEVOTHYROX consistant principalement en une aggravation de l’état de santé. 15 Qu’il en résulte que la présente action en réparation entre bien dans le champ d’application du régime spécial de responsabilité du fait des produits défectueux. Attendu que l’article 1386-9 du code civil dispose que : « Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ». Que les conséquences physiques et psychiques sur les demandeurs du traitement au LEVOTHYROX, que ce dernier leur a causé et décrites par les pièces versées au dossier démontrent sans difficulté l’existence et l’importance des dommages pour lequel ils demandent aujourd’hui réparation. Que leur ont ainsi notamment été diagnostiqués : – vertiges – pertes de connaissance – grande irritabilité, – insomnies, – crampes, – immense fatigue, – troubles intestinaux. Que dès lors ils ont bien subi un dommage justifiant l’engagement d’une action en responsabilité pour en obtenir la réparation. Qu’ensuite, le médicament doit en l’espèce être qualifié de défectueux, et donc justifie l’application de ce régime. Qu’en effet, l’article 1386-4 du code civil dispose qu’«un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Que la gravité des effets secondaires néfastes du LEVOTHYROX tels qu’exposés cidessus suffit à démontrer que le médicament tel qu’il était commercialisé n’offre pas la sécurité à laquelle un patient voulant se traiter pour un trouble thyroïdien peut légitimement s’attendre. Qu’ainsi, le LEVOTHYROX peut à ce titre être qualifié de produit défectueux. Qu’en outre la Cour d’Appel de Paris dans un arrêt du 23 septembre 2004 a estimé qu’ « un défaut d’information peut être assimilé à un défaut du produit et constitue un manquement à l’obligation de sécurité qui pourrait être reproché ». Ainsi, on peut donc considérer que ce défaut d’information, patent en l’espèce, aggrave considérablement la jurisprudence ancienne qui prévoyait que la notion de sécurité était « celle à laquelle on peut légitimement s’attendre ». 16 La responsabilité de la SASU MERCK SANTE est engagée en raison de ce produit défectueux car la concomitance entre l’apparition des troubles et la prise du nouveau LEVOTHYROX établit un faisceau de présomptions créant un lien de causalité certain entre le médicament et les nombreux dommages subis. Si par extraordinaire le tribunal ne retenait pas la responsabilité du fait des produits défectueux, il conviendra d’examiner la responsabilité contractuelle du laboratoire. B) SUBSIDIAIREMENT Sur la responsabilité contractuelle Par principe, il n’existe aucun contrat entre le fabricant et les consommateurs, ces derniers ne peuvent en principe demander réparation au fabricant sur le fondement de la responsabilité contractuelle. Ce serait contraire à l’effet relatif des contrats. Cependant, la jurisprudence admet un recours contractuel lorsque l’on se trouve en présence d’une chaîne de contrats translatifs. Il s’agit de plusieurs contrats qui se succèdent et par l’effet desquels un même bien change de propriétaire ou d’utilisateur. C’est le cas des ventes successives d’un fabricant au grossiste. L’arrêt dit « Lamborghini » de la Chambre civile de la Cour de Cassation du 9 octobre 1979 le confirme. Il est par ailleurs évident que la volonté de la Cour de Cassation est de concrétiser le droit fondamental des victimes. En l’espèce, la SASU MERCK SANTE, en tant que fabricant, a vendu le LEVOTHYROX aux grossistes pharmaceutiques qui l’ont ensuite distribué dans les officines pour les délivrer aux patients. En conséquence, il existe bien une chaîne de contrats autorisant une action directe des patients à l’encontre du fabricant. Les requérants sont donc bien fondés à agir sur le fondement de l’article 1231-1 du Code civil à l’encontre de la SASU MERCK SANTE. C) SUR L’OBLIGATION DE SECURITE ET DE VIGILANCE : Le laboratoire pharmaceutique est tenu à une obligation contractuelle de sécurité, de prudence et de diligence envers les consommateurs. 17 Cette obligation de sécurité serait même renforcée en l’espèce puisque les produits sont à destination de patients et touchent l’intégrité de la personne humaine. On pourrait être tenté d’objecter que, désormais, la qualité du médicament est censée être garantie à travers la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, mais, dès lors que l’article L.5121-8 du Code de la santé publique dispose que : « L’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit ». Dès lors, il convient de s’interroger sur cette obligation de sécurité. De façon logique, cette obligation allait trouver à s’appliquer assez largement dans le domaine de la santé. C’est ainsi qu’en 1991 la Cour de Cassation énonçait que « le fabricant et le vendeur de certains produits d’usage courant spécialement destinés au soin ou au confort du corps humain sont tenus d’une obligation de sécurité ». La solution fut reprise et étendue au-delà du seul contrat de vente, à la fois en ce qui concerne les produits sanguins et les médicaments. En ce qui concerne ces derniers, on retiendra surtout une décision particulièrement explicite de la Cour d’Appel de Versailles. Dans une affaire mettant en cause des comprimés à base de chlorure de potassium, les magistrats des Yvelines ont en effet affirmé qu’«en sa qualité de fabricant d’un médicament, produit à but thérapeutique, la Société Y est tenue, non pas d’une obligation de moyens, mais d’une obligation de sécurité dont elle ne peut se libérer qu’en apportant la preuve d’une cause exonératoire ». Les médicaments, en ce qu’ils sont précisément soumis à une législation spécifique édictée dans le Code de la santé publique, semblent bien a priori exclus du champ d’application de l’article L.2211 du Code de la consommation. Toutefois, en raison du contexte favorable à l’indemnisation des victimes, les tribunaux ont fini par décider que cet article L.221-1 du Code de la consommation devait, eu égard à sa portée générale, recevoir application en matière de responsabilité du fait des médicaments (par exemple Tribunal de Grande Instance de Nanterre, d’abord le 5 juin 1998, puis le 24 mai 2002 dans l’affaire du Distilbène) En l’espèce les demandeurs ont bien subi une atteinte à leur intégrité physique du fait des troubles physiologiques et des souffrances qu’ils ont endurés. 18 D) SUR LE NON RESPECT DU DROIT AUX SOINS : L’article L1110-5 du Code de la santé publique pose le principe que : « Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir, sur l’ensemble du territoire, les traitements et les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées. » La nouvelle formule LEVOTHYROX ne permet pas de garantir la meilleure sécurité sanitaire aux patients compte tenu du nombre de malades ayant supporté des effets secondaires indésirables. 7°) SUR LES PROVISIONS POUR FRAIS D EXPERTISES Attendu que le caractère très particulier de cette affaire, qui est un véritable scandale sanitaire, justifie que les intimés, déjà victimes, de souffrances extrêmement intenses pendant la période d’administration du nouveau LEVOTHYROX, ne soient pas de surcroît sanctionnés économiquement. Ainsi, en raison du pouvoir discrétionnaire du juge, vu à l’article 269 du Code de procédure civile et de l’énorme déséquilibre économique existant entre les appelants incidents et les laboratoires SASU MERCK SANTE, il est sollicité de fixer la provision due aux experts qui seront désignés à la charge des laboratoires SASU MERCK. PAR CES MOTIFS PLAISE A LA COUR Vu les articles 143 et 144 du Code de procédure civile, Se déclarer compétente. En conséquence, Débouter la SASU MERCK SANTE de l’ensemble de ses demandes ainsi que l’ANSM Accueillant l’appel incident des intimés, Ordonner une expertise chimique permettant d’analyser toutes les impuretés présentes dans les comprimés nouvelle formule actuelle, la formule vendue en 2017 et référencée comme en lien avec les effets indésirables importants et les comparer avec les impuretés retrouvées dans des lots d’ancienne formule antérieure à 2017, les intimés étant en mesure de fournir pour cette expertise des comprimés de 2017 conservés par devers eux et les ayant gravement affectés. 19 Les méthodes analytiques doivent être adaptée à la recherche de traces ou ultratraces. Ces impuretés peuvent être de nature très différente de celles décrites dans le dossier AMM et il faut en effet identifier les éventuelles interactions entre la LEVOTHYROXINE et tous les constituants des comprimés, tous les ingrédients décrits et leurs éventuelles impuretés. Les analyses porteront sur des méthodes chromatographiques couplées à la spectrométrie de masse haute résolution, à l’extraction concentration des impuretés organiques pour identifier par des méthodes RMN les structures. Ce pourrait être des méthodes LC-HRMS et GC-HRMS suivant les solvants utilisés pour l’extraction. Pour l’étude des interactions entre la LEVOTHYROXINE et les constituants des formulations, il convient d’analyser les adduits covalents et non covalents formés, les quantifier, et contrôler les cinétiques de dégradation du principe actif en condition proche des conditions physiologiques, c’est-à-dire en solution aqueuse, à différents pH pouvant représenter le pH gastrique d’une population. Toutes ces analyses doivent contenir plus de 10 lots indépendants de chacune des nouvelles formule 2017 , nouvelle formule produite en 2019 et ancienne formule (soit donc 30 lots au minimum), issus des saisies judiciaires ou des patients et non pas donné par Merck. Il est nécessaire d’évaluer des dosages différents en LEVOTHYROXINE : 50 µg, 75 µg et 150 µg. Tous les comprimés devront être soumis à plusieurs protocole d’extraction, en utilisant des solvants de polarité variable, afin d’extraire la totalité des constituants des comprimés : Méthanol, acétone, hexane, chloroforme, DMSO, eau, en utilisant un volume le plus faible possible (1-2 mL) de solvant pour 1 comprimé. Evaluer plusieurs méthodes d’extraction sous agitation, ultra-sons, à pH neutre, acide, basique. Evaluer également la méthode décrite dans le dossier AMM pour analyser les différences. A ce jour, divers experts possédant des laboratoires sont en mesure d’effectuer lesdites analyses : – Monsieur Yvon GERVAISE, expert auprès de la Cour d’Appel de Rouen, 170 rue Georges CHARPAK, 76520 FRANQUEVILLE SAINT PIERRE, spécialisé en analyse chimie environnement, analyse produits chimiques et pollution, membre de la société des experts chimistes de France, directeur du laboratoire CREPIN Analyses et contrôle, expert près l’OCDE Pollutions, risque et nuisances, ingénieur INSCIR, 20 – Madame Sylvie HANSTEL ESTELLER, compagnie des expert près la Cour d’Appel de Montpellier, 314 rue du as du Juge, 34980 SAINT GELY DU FESC, spécialisée en pharmacologie fondamentale, pharmacologie clinique, sciences du médicament, sciences physico-chimiques et technologies pharmaceutiques, professeur des universités, – Monsieur Pascal KINTZ, compagnie nationale des biologistes et analystes experts, X’PERTISE CONSULTING, 84 Route de Saverne 67205 OBERHAUSBERGEN, toxicologue, – Monsieur Thierry BERNARD, compagnie nationale des biologistes et analystes experts, Laboratoire LTB ZI Plaisance, 17 rue de Ratacas 11000 NARBONNE, pharmacien toxicologue, docteur en pharmacie. – Madame Violaine de VILLEMEREUIL, compagnie nationale des experts judiciaires de la chimie, 61 rue de la traversière, 75012 PARIS, spécialisée en chimie analytique, chimie industrielle organique et substances dangereuses. Compte tenu du caractère extrêmement particulier de cette affaire et de l’énorme déséquilibre économique existant entre les parties, dire et juger que la provision pour frais d’expertise sera mise à la charge des laboratoires SASU MERCK. Condamner en outre les laboratoires SASU MERCK aux entiers dépens dont distraction au profit de Maitre Jacques LEVY avocat, aux offres de droit ainsi qu’à la somme de 1.000 € à chacun des intimés au titre de l’article 700 du code de procédure civile. SOUS TOUTES RESERVES

Jacques LEVY