Tout comprendre sur l’affaire du Lévothyrox

Par Marie-Émilie Hugoni Publié le 23/10/2020 à 09:45

médicaments boîte comprimés

De la création du médicament, jusqu’aux décisions de justice, en passant par la nouvelle formule du Levothyrox et ses effets secondaires, nous retraçons pour vous les principales étapes de ce scandale sanitaire.

Sommaire

Le Levothyrox est un médicament qui contient une hormone appartenant à la famille des hormones thyroïdiennes. Il est principalement utilisé comme traitement substitutif pour remplacer la thyroxine naturelle lorsque celle-ci n’est plus sécrétée en quantité suffisante par la thyroïde.

Il est notamment prescrit en cas d’hypothyroïdie ou d’ablation de la thyroïde à la suite d’un cancer. Il permet aussi de freiner la sécrétion de TSH, une hormone qui stimule la thyroïde. Cette dernière joue un rôle important dans plusieurs processus, tels que la digestion, la fertilité et la régulation du corps.

En France, 3 millions de personnes, dont 80% de femmes, prennent ce traitement selon les données de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La naissance du Levothyrox 

Crée par le laboratoire Merck, l’une des cinq plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales, le Levothyrox arrive sur le marché du médicament en 1999, après l’obtention d’un brevet par l’entreprise. Ce dernier lui confère une exclusivité de vente sur 20 ans.

En mars 2012, l’ANSM constate que la dose de substance active du Levothyrox a tendance à varier d’une boite à l’autre et que l’un des excipients utilisé dans la composition des comprimés, le lactose, peut entraîner des intolérances. Elle demande donc au laboratoire Merck de changer la formule du médicament. Celui-ci remplace alors le lactose par du mannitol, un édulcorant très répandu et sans effets notoires à petite dose (bien qu’il puisse être laxatif à haute dose) et ajoute de l’acide citrique afin de stabiliser le médicament. Le design des boites (couleur et blister) est également modifié pour informer les professionnels de santé et les patients de ce changement.La vidéo du jour :

L’étude de bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule du médicament, réalisée en septembre 2016 par l’ANSM, valide la mise sur le marché de la nouvelle formule du médicament. Selon elle, les deux principes actifs engendrent les mêmes effets lorsqu’ils sont administrés à la même concentration.

Une nouvelle formule qui fait polémique

En mars 2017, le laboratoire Merck commercialise donc pour la première fois sa nouvelle formule du Levothyrox, dans le but de remplacer l’ancienne. Mais très vite, des patients commencent à remarquer l’apparition d’effets secondaires. Ces derniers se plaignent de fatigue, crampes musculaires, maux de tête, vertiges ou encore perte de cheveux.

Le 24 juin 2017, une patiente opérée d’un cancer de la thyroïde décide alors de lancer une pétition sur le site MesOpinions.com et recueille plus de 300 000 signatures. « Quand on sait qu’il est très difficile de stabiliser la TSH, il est inadmissible d’avoir modifié ce médicament », s’indigne-t-elle. Les témoignages de patients se plaignant d’effets délétères ne cessent alors de se multiplier. 

En août l’ANSM réagit et publie sur son site une série de questions/réponses sur la nouvelle formule du Levothyrox à destination des patients et des professionnels de santé. Elle met également à leur disposition un numéro vert (0 800 97 16 53 accessible du lundi au vendredi de 9h à 19h) pour toute demande d’information complémentaire. Concernant les effets indésirables, elle concède qu’un « réajustement posologique est parfois nécessaire avec la nouvelle formule, mais l’équilibre une fois atteint sera maintenu ».

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Face au nombre croissant des cas d’effets indésirables, les patients demandent à changer de traitement et se font prescrire de la Lévothyroxine sous forme de gouttes buvables. Les pharmaciens constatent alors une explosion de prescriptions de L-Thyroxine, qui ne représentait que 1% à 2% des ventes avant le changement de formule du Lévothyrox. Or, il est très compliqué pour Serb, le laboratoire qui fabrique la solution buvable, d’augmenter la production rapidement. Pour éviter des risques de rupture de stock, l’ANSM demande donc le 31 août de réserver « en priorité » ces produits aux enfants et aux patients ayant des problèmes de déglutition et qui n’ont pas d’alternative.

Dans une lettre ouverte du 4 septembre, adressée à Agnès Buzyn, alors ministre de la Santé, la comédienne et auteure Anny Duperey recense l’ensemble de ses effets indésirables et réclame un retour à l’ancienne formule du traitement.

Le 11 septembre, la ministre de la Santé confirme au micro de RTL le signalement de plus de 9 000 cas d’effets indésirables sur la plateforme signalement-sante.gouv.fr, qui a même enregistré un pic de 1 200 déclarations le 23 août, contre 20 à 50 par jour en temps normal.

Les patients saisissent la justice

Face aux nombreuses plaintes, la justice ouvre une enquête préliminaire le 15 septembre 2017 et la confie au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s’étend jusqu’à Lyon, où se situe le siège français du laboratoire Merck. Le même jour, la ministre de la Santé annonce sur France Inter le retour temporaire de l’ancienne formule du traitement, mais aussi l’arrivée d’alternatives médicamenteuses.

Le nombre de patients ayant subi des effets indésirables a atteint les 15 000, lorsque le retour temporaire de l’ancienne formule, alors baptisée Euthyrox est actée le 2 octobre. Mais les stocks s’écoulent très vite et elle n’est alors prescrite qu’aux patients pour qui aucune autre alternative n’est envisageable.

Le siège social de Merck est perquisitionné en présence de 2 magistrats du parquet de Marseille, le 3 octobre.

Le 11 octobre, l’ANSM rend public les premiers résultats de son enquête. Celle-ci avait été initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule en mars. Selon le document, 14 600 déclarations d’effets indésirables ont été recensées depuis le changement de formule. L’Agence affirme que « tous les effets indésirables témoignent d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement » et qu’ »aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé. »

Le siège social de l’ANSM à Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) est à son tour perquisitionné le 17 octobre. Au total, ce sont 365 plaintes qui ont été déposées auprès du tribunal de Marseille.

Une action collective est également engagée sur le plan civil contre Merck le 24 octobre, avec 108 premières assignations pour obtenir rapidement des indemnisations.

Le Dr Jean-Pierre Door, alors membre de l’Assemblée Nationale, déclare le 31 octobre lors d’une mission flash sur le Lévothyrox, que l’affaire est une « crise médiatique, pas sanitaire », incomparable donc avec l’affaire du Médiator. Il explique que toutes les études de bioéquivalence ont été menées de manière rigoureuse et que la vraie source du problème réside dans les médias et les médecins, qui délivrent des informations trop succinctes au sujet de la nouvelle formule.

Les premières décisions juridiques autour du Lévothyrox

Le 14 novembre 2017, le tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir « sans délai » 200 000 boîtes d’Euthyrox aux pharmacies.

Le 29 novembre, l’hebdomadaire Ebdo fait paraître un article sur Twitter intitulé « Les 13 morts du Levothyrox cachées par les autorités sanitaires. » L’Agence du médicament s’était alors empressée de confirmer et préciser ces propos. « 14 842 cas ont été saisis dans la base nationale de pharmacovigilance dont 14 décès », avait-elle déclarée, précisant qu’aucun lien n’avait été établi entre ces décès et le Levothyrox.

Une information reprise le 5 décembre par la ministre de la Santé dans une interview accordée à BFMTV : « L’analyse des 14 décès montre qu’il s’agissait plutôt de personnes très âgées, avec beaucoup de pathologies et qui prenaient beaucoup de médicaments (…) Aujourd’hui, il n’y a pas de lien établi entre les décès et le Levothyrox. Il n’y a pas le moindre signal inquiétant. »

L’action collective engagée le 24 octobre contre le laboratoire Merck dans l’affaire du Levothyrox compte près de 8 000 inscrits. 500 dossiers sont transmis à la justice et une première audience à lieu au tribunal d’instance de Lyon le 19 septembre.

En janvier 2018, le ministère de la Santé décide d’écourter légèrement le brevet du Levothyrox pour permettre à d’autres laboratoires de produire leur propre formule et donc de donner aux malades le choix entre plusieurs médicaments.

Une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille pour « tromperie aggravée », « blessures involontaires » et « mise en danger d’autrui » le 2 mars.

Le 5 juillet, l’ANSM confirme « la bonne qualité de la nouvelle formule » face aux accusations de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui dénonce la présence de nanoparticules de métal et des anomalies de composition.

Le 26 juillet, Merck annonce avoir prévu de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l’Union Européenne en 2019 après un « avis positif » des instances sanitaires européennes mais précise, en novembre, qu’il continuera à fournir l’ancienne formule aux patients français.

Le laboratoire Sanofi met sur le marché 500 000 boîtes d’un nouveau médicament au mois d’octobre.

En novembre l’information judiciaire contre X est élargie à « homicide involontaire ».

Le 5 mars 2019, le tribunal d’instance met le laboratoire hors de cause, estimant que « la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule » était sûre, que les informations dans la notice étaient suffisantes et que les autorités sanitaires nécessaires et les pharmacies avaient été prévenues correctement.

Des études qui divergent 

Les travaux menés par le biostatisticien toulousain Didier Concordet, avec l’appui de l’INSERM (Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale) et de l’Université de Londres, dévoilés le 4 avril dans le journal Le Monde, ont prouvés que les deux formules du Levothyrox ne sont pas substituables. Ces résultats suggèrent que l’ANSM s’est contentée de l’interprétation des données du laboratoire Merck, sans prendre le temps de les examiner en détail. De plus, ils démontrent pour la première fois de manière scientifique les effets indésirables de la nouvelle formule sur de nombreux patients.

En juin, l’ANSM publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie menée sur plus de 2 millions de patients, selon laquelle le passage à la nouvelle formule du Lévothyrox n’a pas engendré de « problèmes de santé graves ».

De nouvelles actions en justice 

Le 8 janvier 2020, 3 329 plaignants sur les 4 113 de base rejettent la décision du tribunal d’instance et persistent : la nouvelle version du médicament est alors jugée en cour d’appel à Lyon.

Chantal L’Hoir, présidente de l’AFMT et le Dr Philippe Sopena, médecin généraliste retraité et conseiller scientifique de l’AFMT, signent le 21 janvier une lettre ouverte à la ministre de la Santé, demandant un maintien de la commercialisation et un accès pour tous à l’Euthyrox. Le même jour, une autre lettre ouverte concernant cette fois-ci « la non bioéquivalence du Levothyrox Nouvelle formule » et adressée à l’ANSM est publiée sur le site de l’Union pour la Prévention et la Gestion des Crises Sanitaires (UPGCS).

Dans un rapport publié le 28 janvier, l’ANSM assure que le nombre de cas graves signalés au sujet de la nouvelle formule du Levothyrox a diminué de 90% entre avril 2018 et août 2019.

La cour d’appel de Lyon a reconnu le 25 juin que le groupe pharmaceutique avait commis « une faute » au moment du changement de formule de son traitement et le condamne à verser 1 000 euros à chacun des 3 329 plaignants, au titre de « préjudice moral ». « Le tribunal a reconnu que nous n’étions pas de faux malades ! » a déclaré l’un d’eux au journal Le Parisien.

Une cinquantaine d’utilisateurs de la nouvelle formule du Levothyrox ont fait parvenir au laboratoire pharmaceutique Merck une assignation à comparaître devant le tribunal judiciaire de Toulouse le 29 juin, demandant des indemnisations pour préjudices corporels et défaut d’information.

Une prolongation inespérée

A l’issue d’un comité de suivi tenu le 6 juillet 2020 au ministère de la Santé, « l’ANSM a demandé aux laboratoires Merck de tout mettre en œuvre pour maintenir la spécialité Euthyrox en France au-delà de septembre 2020. (…) Les laboratoires Merck ont répondu favorablement à cette demande. Ainsi le maintien d’Euthyrox en France se poursuivra-t-il en 2021 », explique la direction générale de la santé dans un courrier diffusé par l’AFMT et l’UPGCS.Lire aussi :

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